8.3 产品和服务的设计和开发
8.3.1 总则
审核要点本条款是一个新条款，设计和开发是指：“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”。审核员应当关注并证实***设汁和开发过程的存在， 而且得到实施。 验证***的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，ISO9001有什么用，特别是对服务行业设计开发过程，卫东区ISO9001，审核员应予以关注。
8.3.2 设计和开发策划
审核要点关注新增加的要求：设计开发所需的内部外部资源有那些；顾客和使用者如何参与设计开发；后续服务有那些要求等。
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六、仓储物流部门：
34. 原材料、半成品、成品名细台帐；
35. 原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；
36. 入、出库手续；***先出的管理。
七、质量检验部门
37. 不合格量具、工具的控制（报废手续）；
38. 量具检定记录；
39.各车间质量记录的完整性
40. 工具名细台帐；
41. 量具明细台帐（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存；
八、设备管理方面：
41. 设备清单；
42. 检修计划；
43. 设备维护***记录；
44. 特殊过程设备认可记录；
45. 标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；
九、生产管理方面：
46. 生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录；
47. 完成生产计划的项目清单（台帐）；
48. 不合格品台账；
49. 不合格品的处理记录；
50. 半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；
51. 产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；
52. 各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；
53. 作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）；
54. 关键过程一定要有工艺规程；
55. 现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；
56. 生产现场不能出现未经检定的量具；
57. 各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；
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8.3.5 设计和开发输出
审核要点输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则。应关注***的设计“和开发输出是否包括了“监 视和测量的要求” 的内容。增加了***应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。 设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件。
8.3.6 设计和开发更改
审核要点不再明确规定 “应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，ISO9001认证价格，并在实施之前得到批准” ，明确了***应保留四个方面的形成文件的信息。 审核时应注意， 不应强求***必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。
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