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改革拉动基层机构内窥镜***
过去十几年，我国器械产业快速发展，除得益于消费群体扩大因素外，政策推动也是提升国内器械市场需求的一大因素。2012年，发布《“十二五”期间深化卫生体制改革规划暨实施方案》，明确“十二五”期间提高医保覆盖率，完善卫生体系，大力普及与发展基层机构。
目前，各基层机构已基本具备内窥镜微创***能力。随着医改的不断推进，我国基层机构器械需求将呈快速增长态势，基层机构有望成为我国器械市场新的增长点。
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内窥镜***是电子、光学、摄像等高科技在微创临床学科中应用的。随着***体制的改革，技术的进步，***设备的普及，内窥镜设备系统越来越广泛地应用于各级***。而内窥镜设备系统应用于各个临床时会得到不同的称呼，例如：脑室镜，胸腔镜，宫腔镜，输尿管镜，椎间盘镜，关节镜，腹腔镜等等。其中腹腔镜和宫腔镜应用为普及。与传统***不同，它是在密闭的空腔内进行***操作，因此，仪器设备的好坏直接影响***效果，而仪器设备的正确使用亦直接关系到***的顺利、成功与否。现在上内窥镜品牌繁多，史托斯300W冷光源不亮，功能设计各有千秋，然而基本原理是一致的。
冷光源维修【广州汇益】
***上使用冷光源大多是在一些特殊的情况下，比如说***室，之所以选择使用冷光源，是因为***本身是比较特殊的，特别是在***过程中，如果使用热光源，可能导致灯具发热发烫，影响到灯具本身的稳定性，从而影响到正常***，严重的可能还会导致***出现误差。
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高压氙灯和卤素灯就有非常大的区别，高压氙灯没有灯丝，是靠高压电的激发来发光，因此它的发光亮度是固定的，而亮度调节是在光的输出传导途中加椭圆栅状的弧形盘，通过转动调节遮挡部分的光面而利用输出的余光。那么既要确保高压氙灯冷却风扇的工作流畅，又要确保面板的牙合开关闭合，而较长的间歇不使用只有关断电源。
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通过同品种内窥镜冷光源临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求
未列入《目录》的内窥镜冷光源，通过同品种内窥镜冷光源进行临床评价，注册申请人应提供临床评价报告。
（一）同品种内窥镜冷光源定义。同品种内窥镜冷光源，史托斯300W冷光源咨询，是指与拟申报产品的预期用途、基本原理相同，在结构组成、性能要求、安全性评价、符合的***/行业标准等方面基本等同，且已在中国境内合法上市的内窥镜冷光源。
申报产品与同品种***器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。
（二）同品种内窥镜冷光源的判定。拟申报的内窥镜冷光源与同品种内窥镜冷光源的差异不对产品的安全有效性产生不利影响。注册申请人应与一个或者多个同品种内窥镜冷光源进行对比，证明二者之间基本等同，与每一个同品种内窥镜冷光源进行对比的项目均应包括本指导原则附件2的对比项目信息。
对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的相同性和差异性。对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过拟申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如拟申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性的临床试验的数据。
如果无法证明差异性对产品的安全有效性的影响，则应按照本指导原则第六项进行临床试验。
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