5.6.4 内部交流
***应建立和保持关于质量管理体系和其有效性的各部门之间内部交流的程序。
5.6.5 质量手册
***应负责质量手册的编制。
质量手册应包括但不限制。
a)描述质量管理体系各要素和其相互关系(以及任何对本部分删减的说明，见5.5.2);
b)体系程序或其他引用文件。
注：质量手册可不需要一单独文本的文件。
5.6.6 文件控制
***应建立质量管理体系程序以控制质量管理体系运行所要求的文件。这些程序应确保：
a)文件发放前应经适当批准;
b)必要时文件应被评审、修改以及重新批准;
c)在对质量管理体系有效运行起重要作用的场所，都能得到文件的相关版本;
d)从所有发放或使用场所撤出作废的文件，或以其他方式控制以防误用;
e)为***或积累知识的目的所保留的任何作废文件，都应进行适当标识。
应制定并可随时得到识别文件的现行版本的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和/或作废的文件。
文件应字迹清楚，认证iso9001是什么意思，标识易懂，易于收回。适当的外来文件应被标识和登录(见5.6.7)
注：文件和资料可以呈任何媒体形式。
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17步 管理评审活动实施
管理评审活动主要包括以下活动：年度管理评审计划（跟年度内部审核计划差不多，只是周期为一年一次，间隔不能大于12个月）、当次管理评审计划、管理评审会议通知单（在做管理评审前一周送达相关部门，以便于其准备相关资料）、管理评审输入报告、各部门运作情况报告、各部门相关质量目标（包括分目标）达成情况统计、管理评审输出报告。
8步 内部质量体系补审
复审：对内部质量体系审核、管理评审的审核。
9步 认证申请
在质量体系完善和改进后，运行三个月即可提出认证申请，不同的认证公司有不同的认让申请格式，只要你选择好认证公司，这接下去后面的事情，他们都会合理安排好。
第20步接受外审（包括文件审核和现场审核）
文审一般较现场审核提前，就是把自己公司的质量管理体系文件给认证公司，认证iso9001费用，提交其审核。现场审核前，认证公司会把相关的审核计划发到受审公司，郸城认证iso9001，受审公司做好外审准备工作，包括接待等。
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保ISO认证的6个步骤
1. 规划质量体系仅仅编写高质量的文档还不够。在实施系统变更时，认证iso9001认证价格，公司将需要记录质量计划。然后，公司需要选择一名顾问。该标准要求顾问精通主题和/或在行业内。每个公司都需要填写一份申请表并报价，以找到***的顾问。公司内部可以有一个，但是他不能执行外部审核。2. 符合***要求
在制定计划时，美国需要符合FDA 21 CFR 820的规定。FDA 21 CFR 820被称为质量体系***，概述了当前的生产良好做法。这就是规范用于人类使用的设备并促进其设计，包装和标记的方法。
3. 实施设计控制
从根本上设定用于控制设备的设计过程和制造过程的管理原则。
4. 文件，记录和培训质量手册的另一项资格是定义管理系统内的交互过程。标准模板包括底行，中间行和顶行。下排-支持培训和文档控制。中排-具有采购，生产和运输的流程。行-与管理流程有关。这些级别中的每个级别都有相关的程序，需要对其进行见证和控制。文件控制程序是整个管理质量体系的基础。
任何及所有设计控制程序和表格都需要得到批准。
在批准这些程序后，公司将需要开始对人员进行有关程序的培训。需要文档。
在完成每个过程之后，也将需要写入相应的配置。这将使手册中的内容自然增长，从而可以反映所做的事情，而不是从原始中。
5. 管理流程这是ISO积极采取的积极措施，要求***考虑运营环境中的潜在风险。必须将风险管理与业务流程集成在一起。纠正措施，内部审核和管理评审是主要***。实施内部审核将首先确定一些薄弱环节，然后将其加以管理并发展为优势。诸如CAPA之类的过程被实施为纠正措施的步。进行管理审查。然后由***人员对内部审核，CAPA和管理审核执行外部审核。公司内部的咨询是不允许的。外部审计无需在公司范围内进行。因为管理代表是主要的受访者，所以可以进行远程审核。
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