什么是UDI小销售单元
《***药监局关于发布***器械标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的***器械标识相适应的数据载体标准，国外UDI编码服务，对以其名义上市的***器械小销售单元和包装或者***器械产品上赋予标识数据载体，并确保在***器械经营使用期间标识数据载体牢固、清晰、可读。
对于“小销售单元”，当前没有公布定义或行业标准可参考，美国UDI编码服务，一般由企业根据产品及市场业务需要自行确定。
明确UDI系统建设主体及各参与方主要责任
在推进***器械试点工作初期，***药监局会同***卫健康委于2019年7月印发《***器械标识系统试点工作方案》，其中明确指出：***器械注册人，中国UDI编码服务，按照标识系统规则和标准，对其产品创建和赋予标识，完成标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供标识信息，UDI编码服务，探索建立标识在产品追溯中的应用模式，形成相应的操作规范。该工作方案明确了***器械生产经营企业应该承担起追溯体系建设的主体和各参与方的主要责任，探索利用标识实现***器械不良事件报告、产品召回及追溯等应用。
UDI系统规则适用的产品范围是什么
《***器械标识系统规则》第二条“在中华人民共和国境内销售、使用的***器械，其标识系统应当符合本规则。”
嘉华建议：从***政策层面，***器械注册人/备案人需要严格按监管部门分批实施要求，对公布的实施目录中的产品落实UDI实施工作。在执行政策要求制定实施计划时，建议同时考虑自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域监管的要求。
国外UDI编码服务-嘉华汇诚(在线咨询)-UDI编码服务由北京嘉华汇诚科技股份有限公司提供。国外UDI编码服务-嘉华汇诚(在线咨询)-UDI编码服务是北京嘉华汇诚科技股份有限公司今年新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：嘉经理。
