相关UDI政策***回顾
《***器械标识系统规则》第十四条明确要求“注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。”
2019年10月15日，《***药监局关于做好批实施***器械标识工作有关事项的通告（2019年第72号）》在进度安排中，对标识数据库提交给出明确要求“2020年10月1日起生产的***器械，美国UDI码***，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、更别包装的产品标识和相关数据上传至***器械标识数据库；当***器械产品小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在***器械标识数据库中进行变更，实现数据更新。***器械小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至***器械标识数据库。”
UDI实施，需要在UDI-PI中包含哪些生产标识信息
目前从***层面暂无强制要求，中国UDI码***，可根据自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的需要，国内UDI码***，自行选择。
根据《***器械标识系统规则》第七条：“生产标识由***器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含***器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”
哪些包装层级要求有UDI
《***药监局关于发布***器械标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的***器械标识相适应的数据载体标准，UDI码***，对以其名义上市的***器械销售单元和更别的包装或者***器械产品上赋予标识数据载体，并确保在***器械经营使用期间标识数据载体牢固、清晰、可读。
《GB 12904 商品条码 零售商品编码与条码表示》中有这样的描述可参考“3.2 零售商品 零售业中，根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。 ”
嘉华建议：可考虑将具备完整标签的级别包装单元或***器械产品本体作为“销售单元”赋予UDI数据载体。注意，更别的包装不包括运输包装。
中国UDI码***-UDI码***-北京嘉华汇诚有限公司由北京嘉华汇诚科技股份有限公司提供。北京嘉华汇诚科技股份有限公司是北京 海淀区 ,行业软件的见证者，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在嘉华汇诚***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创嘉华汇诚更加美好的未来。
