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洁净室装修注意要点及标准

1无尘车间洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化时变形小的材料。

2 无尘车间内墙壁和顶棚的装修应符合下

1 无尘车间洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化时变形小的材料。

2 无尘车间内墙壁和顶棚的装修应符合下列要求:

(1) 无尘车间内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光、便于除尘，洁净室工程，并应减少凹凸面。

(2) 踢脚不应突出墙面。

(3 )无尘车间不宜采用砌筑墙抹灰墙面，当必须采用时宜干燥作业，抹灰应采用g级抹灰标准。墙面抹灰后应刷涂料面层，并应选用难燃、不开裂、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质发霉的涂料。

3 无尘车间地面设计应符合下列要求:

(1) 无尘车间地面应满足生产工艺要求。

(2) 无尘车间地面应平整，耐磨、易清洗，洁净室，不易积聚静电，避免眩光，不开裂等。

(3) 地面垫层宜配筋，潮湿地区垫层应做防潮构造。

4 洁净厂房技术夹层的墙壁和顶棚表面应平整、光滑，位于地下的技术夹层应采取防水或防潮、防霉措施。

　　***生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生***WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于***生产的体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间***生产应按***生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，***不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与***的制造、检验及发放有关的要求，洁净室净化工程，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，***的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间***质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估体系的有效性和适用性。

乱流无尘车间洁净室

乱流洁净室的主要特点是从来流到出流（从送风口到回风口）之间气流的流通截面是变化的，无尘车间截面比送风口截面大得多，因而不能在全室截面或者在全室工作区截面形成匀速气流。所以，送风口以后的流线彼此有很大或者越来越大的夹角，曲率半径很小，气流在室内不可能以单一方向流动，将会彼此撞击，将有回流、旋涡产生。这就决定乱流洁净室的流态实质是：突变流；非均匀流。