7.3.4 设计和开发评审
在设计和/或开发过程的适当阶段应进行系统的评审;
评估其达到质量要求的能力;
识别可能存在的问题，提议解决的方案。
7.3.5 设计和开发验证
应策划和实施设计和/或开发验证，以确保设计输出满足输入要求. 设计和/或开发验证的结果和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7)
7.3.6 设计和开发确认
应进行设计和开发确认，以确保终产品和/或服务满足特定顾客的规定的使用要求.适时，确认应在产品和/或服务交付或实施前加以明确、策划和完成。若在交付或实施前无法实施确认，应尽可能限度对部份设计或开发的输出进行验证。
确认的结果和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7)。
7.3.7 变更的控制
设计和/或开发的变更和修改之前都应由***人员批准，在实施之前应加以记录.
***应确认变更的影响:
设计和/或开发要素之间的相互影响;
终产品和/或服务的组成部分之间的相互影响;
现存的产品和/或服务以及对已交付产品和/或服务的运作;
因所有或部分设计和/或开发的输出而执行重新验证和重新确认的需要.
变更评审的记录和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7).
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***应确定所需的信息，以控制过程和确保产品和/或服务的符合性.管理信息的程序应确保信息的可得到和防护。
注：信息的典型有：过程、产品和/或服务的知识和/或经验;从供方和顾客处理得来的资料。
6.4 设施
***应确定、提供和维护所需的设施，以获得产品和/或服务的符合性。
这将包括：
a)工作空间和相关的设备;
b)仪器、硬件和软件;
c)适当的维护***;
d)支持服务;
6.5 工作环境
***应确定和实施工作环境所需的人员和物质因素，使产品和/服务符合要求。
这将包括：
a)健康和安全的条件;
b)工作方法;
c)工作道德;
d)周围的工作环境。
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第7步 确立各过程的流程
收集前面所确定的程序文件和规范文件中涉及到的“流程图”，认证iso9001是什么，并开会讨论各流程。因为，有些流程是与几个部门都相关的，如果不讨论清楚，认证iso9001多少钱，后面就有可能出现各部门间相互矛盾，认证iso9001费用，相互之间衔接不上。各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制。
第8步 开始编写程序文件
程序文件编写可以统一由比较的人员编写或由ISO小组提供模板各相关部门负责各自部门的程序文件编写。选择后者的好处是各部门自己做出来的文件，原阳认证iso9001，后续在运作过程中好执行，比较切实际。各部门人一起来编，速度当然也可以快些。
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