哪些包装层级要求有UDI
《国家药监局关于发布医疗器械标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械销售单元和更别的包装或者医疗器械产品上赋予标识数据载体，美国UDI编码，并确保在医疗器械经营使用期间标识数据载体牢固、清晰、可读。
《GB 12904 商品条码 零售商品编码与条码表示》中有这样的描述可参考“3.2 零售商品 零售业中，根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。 ”
嘉华建议：可考虑将具备完整标签的级别包装单元或医疗器械产品本体作为“销售单元”赋予UDI数据载体。注意，更别的包装不包括运输包装。
医疗器械追溯系统建立的探索与实践
由于国家新医改投入、人口老龄化和居民保健需求升级，美国UDI编码公司，中国已经成为医疗器械需求增速高的国家。面对逐渐增加的市场需求，医疗器械临床使用风险防控急需加强，尤其是与人体长期接触、长期使用或者是需要植入人体的高风险器械产品。即便在正常使用情况下也有可能发生或可能因各种因素导致对人体有伤害的医疗器械不良事件。基于UDI的信息化追溯系统建立，将成为医疗器械产品全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回等环节的理想选择。
如何申请UDI？申请开通UDI账户需要联系谁？
登陆国家药监局医疗器械标识数据库，查看医疗器械**标识数据库首页《系统操作指南》，美国UDI编码报价，注册开通账户遇到问题，在“帮助台”频道可以查阅“常见问题”，美国UDI编码公司，也可在“联系我们”中查询到咨询邮箱和电话。
查看udi数据库首页的指南 ，注册遇到问题可以联系网址上的电话和邮箱，全部免费。
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