质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。
质量管理是在整个质量体系中运作的关键，温县ISO9001，所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9001认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个***所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按***规定的质量方针和适用ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等，ISO9001费用，是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是：该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。
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企业ISO9001质量目标一经制定，就要考虑如何进行实施，我们需要对其进行展开，从而使ISO9001质量目标纵到底横到边，千斤重担大家挑，人人肩上有指标。将ISO9001质量目标分解落实到各职能部门和各级人员，使ISO9001质量目标更具有操作性，同时，各部门、各级人员只有明确了自己的ISO9001质量目标，知道了努力的方向，明白了应该干什么，什么时候干，怎样去干，干到什么程度，ISO9001是什么，才能够充分调动其积极性，以确保ISO9001质量目标的完成。ISO9001质量目标层层展开以后，各级目标的实现也就保证了企业总ISO9001质量目标的实现。
ISO9001质量目标展开后，具体负责实施的部门及负责人，ISO9001有什么用，对每项ISO9001质量目标应编制实施计划或实施方案。在活动计划书或措施计划表中，应详细列出实现该项ISO9001质量目标存在的问题、当前的状况、必须采取的措施、将要达到的目标、什么时间完成、谁负责执行等等。从而使ISO9001质量目标的实现步骤一目了然，以确保其实现。
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8.3 产品和服务的设计和开发
8.3.1 总则
审核要点本条款是一个新条款，设计和开发是指：“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”。审核员应当关注并证实***设汁和开发过程的存在， 而且得到实施。 验证***的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服务行业设计开发过程，审核员应予以关注。
8.3.2 设计和开发策划
审核要点关注新增加的要求：设计开发所需的内部外部资源有那些；顾客和使用者如何参与设计开发；后续服务有那些要求等。
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