汇龙净化(图)-***器械设计装修-从化装修

需提交的资料（一式六份）：

1、委托书.doc（见专区）；

2＊、设计说明书；　

3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图（不同产品需分别列出）；

4、生产厂区总平面图（生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地）；

5、生产车间平面布置图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；　　

6、中心化验室平面布局图（包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间）；

7、仓库平面布局图（包括原辅料仓、常温库等）；

8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

9、工艺设备平面布置图；

10、主要生产设备、检验仪器一览表（含设备和仪器名称、型号、数量）；

11、其他相关资料。

注：设计说明书应包括以下内容：

（1）总说明：概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等；

（2）工艺技术：设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等；

（3）车间布置及内部装修：车间布置（布置说明、途径、物流途径、设备安装）、内部装修（地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏）等；

（4）空调、通风：设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表

（5）公用工程：供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水

（6）仓库、检验室

（7）劳动安全及工业卫生

（8）消防、环境保护、***执行情况

***器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，从化装修，自2014年10月1日起施行。

附件：1.中华人民共和国***器械注册证(格式)

　　　　　2.中华人民共和国***器械注册变更文件（格式）

　　　　　3.***食品***监督管理总局***器械临床试验批件（格式）

　　　　　4.***器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html

　　　　　5.***器械延续注册申报资料要求及说明  expert-trustt下的.com/Download-92.html

　　　　　6.***器械注册变更申报资料要求及说明  expert-trustt下的.com/Download-93.html

　　　　　7.***器械临床试验审批申报资料要求及说明

　　　　　8.***器械安全有效基本要求清单

三、植入性***器械洁净室（区）的级别设置原则2015：

3.1.  主要与骨接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，当不低于100，000级。

3.2.  主要与***和***液接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，不低于100，000级。

3.3.  主要与血液接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的配件，***器械设计装修，不低于10，净化车间装修，000级。

3.4.  与***损伤表面和粘膜接触的植入性无菌***器械或单包装出厂的零部件，不低于300，000级。

3.5.  与植入性的无菌***器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，洁净车间装修，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌***器械使用表面直接接触，不低于300，000内生产。

3.6.  对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌***器械（包括材料），应当在10，000级下的局部100级内。

。。。