洁净车间装修-汇龙净化-河源装修

医疗器械生产工艺分享。

一、一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械生产工艺繁多。

二、体外诊断试剂的部分生产工艺：

2.1，血清基质质控品生产工艺，http://-/Download-86.html；

2.2，生化试剂主要生产工艺，http://-/Download-85.html；

2.3，酶联产品主要生产工艺，http://-/Download-84.html；

2.4，胶体金法主要生产工艺，http://-/Download-83.html；

2.5，化学发光法主要生产工艺，http://-/Download-82.html；

2.6，常见的体外诊断试剂的生产、检验设备清单，洁净车间装修，http://-/Download-79.html；

21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监(2017)14号)

一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点

二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点

三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点。

四、医@YONG用胶原蛋白海绵生产坏节风险清单和检查要点

五、宫内节@YU育器生产环节风险清单和检查要点。

六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点

七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点

八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点

九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点

十、梅@DU毒螺旋体抗@TI体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点

十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原检测试剂盒（酶联免@YI疫法）生产环节风险清单和检查要点

十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原检测试剂盒（化学发光法）生产环节风险清单和检查要点

十三、ABO/R血型检测卡（微柱凝胶法）生产环节风险清单和检查要点

十四、结@HE核分枝杆@JUN菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)生产环节风险清单和检查要点

十五、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒（半导体测序法)生产环节风险清单和检查要点

十六、基因测序仪生产环节风险清单和检查要点

十七、可吸收性外@KE科缝线生产环节风险清单和检查要点

十八、婴儿培养箱生产环节风险清单和检查要点

十九、呼吸机生产环节风险清单和检查要点

二十、除颤仪生产环节风险清单和检查要点

二十一、便携式电动输液泵生产环节风险清单和检查要点

（二）以需求为导向，推动重点领域医疗器械标准的修订和修订

完善以需求为导向的标准项目机制，加强对人体健康和生命安全基本标准的修订和修订，加快质量管理和临床试验管理的管理标准的完善，加强风险管理和过程控制，满足监管需求。在有源，被动和体外诊断试剂的关键领域，对医疗器械产品的标准和方法标准进行改进，有效提高标准覆盖率。

1医疗器械质量管理标准化重点领域

医疗器械质量管理，医疗器械风险管理，无尘车间装修，医疗器械临床试验管理。

2有源医疗器械标准化关键领域

（1）推动医疗电气设备通用和特殊安全的转变，制定总体基本标准，配套实施方案和教材。

（2）医疗机器人领域，主动植入领域，医疗软件领域，PET-MRI等多技术融合医疗器械领域，河源装修，医疗呼吸和mazui设备领域，医疗器械灭菌和灭菌领域，口腔数字设备领域，医疗机构到设备领域，方子里奥和核医学设备，医学超声设备，物理学领域，医学实验室设备领域，医疗用线诊断设备领域，医疗激光设备领域。

3被动医疗器械标准化关键领域iao

（1）推动医疗器械生物学评价的转变，进一步完善生物学评价的一般和具体方法标准体系。

（2）新的手术设备领域，新型输液设备领域，计划生育设备领域，辅助SZQ机械领域，新型医疗联合领域，新型卫生材料和敷料领域，增材制造领域，口腔数字材料质量评价领域，组织工程领域纳米医学设备，同种异体材料，净化车间装修，可吸收植入设备，新生物材料及其产品，护理产品和眼内填充剂领域。

4体外诊断医疗器械标准化的关键领域

新的分子诊断技术，如可追溯性和参考测量系统，高通量测序，临床实验室体外诊断应用领域的质谱，chuanran疾病体外诊断试剂和POCT。