GMP车间设计与装修-中山装修-汇龙净化(查看)

（二）以需求为导向，推动***领域***器械标准的修订和修订

完善以需求为导向的标准项目机制，加强对***健康和生命安全基本标准的修订和修订，加快质量管理和临床试验管理的管理标准的完善，加强风险管理和过程控制，满足监管需求。在有源，被动和体外诊断***的关键领域，对***器械产品的标准和方法标准进行改进，有效提高标准覆盖率。

1***器械质量管理标准化***领域

***器械质量管理，***器械风险管理，***器械临床试验管理。

2有源***器械标准化关键领域

（1）推动***电气设备通用和特殊安全的转变，制定总体基本标准，配套实施方案和教材。

（2）***机器人领域，主动植入领域，***软件领域，PET-MRI等多技术融合***器械领域，中山装修，***呼吸和ma***设备领域，***器械灭菌和灭菌领域，口腔数字设备领域，***机构到设备领域，方子里奥和核***设备，***超声设备，物理学领域，***器械设计装修，***实验室设备领域，***用线诊断设备领域，洁净车间装修，***激光设备领域。

3被动***器械标准化关键领域iao

（1）推动***器械生物学评价的转变，进一步完善生物学评价的一般和具体方法标准体系。

（2）新的***设备领域，新型输液设备领域，计划生育设备领域，辅助SZQ机械领域，新型***联合领域，新型卫生材料和敷料领域，增材制造领域，口腔数字材料质量评价领域，***工程领域纳米***设备，同种异体材料，GMP车间设计与装修，可吸收植入设备，新生物材料及其产品，护理产品和眼内填充剂领域。

4体外诊断***器械标准化的关键领域

新的分子诊断技术，如可追溯性和参考测量系统，高通量测序，临床实验室体外诊断应用领域的质谱，chuanran***体外诊断***和POCT。

需提交的资料（一式六份）：

1、委托书.doc（见专区）；

2＊、设计说明书；　

3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图（不同产品需分别列出）；

4、生产厂区总平面图（生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地）；

5、生产车间平面布置图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；　　

6、中心化验室平面布局图（包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间）；

7、仓库平面布局图（包括原辅料仓、常温库等）；

8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

9、工艺设备平面布置图；

10、主要生产设备、检验仪器一览表（含设备和仪器名称、型号、数量）；

11、其他相关资料。

注：设计说明书应包括以下内容：

（1）总说明：概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等；

（2）工艺技术：设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等；

（3）车间布置及内部装修：车间布置（布置说明、途径、物流途径、设备安装）、内部装修（地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏）等；

（4）空调、通风：设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表

（5）公用工程：供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水

（6）仓库、检验室

（7）劳动安全及工业卫生

（8）消防、环境保护、***执行情况

空调制水空压的问题探讨（焦老师课程）

1、厂房设施设备系统定期评估及年度回顾怎么做？

2、厂房设施设备系统的再验证如何做？

3、有没有经济可靠的一套VHP灭菌系统带多套HVAC系统的技术方案？

4、HVAC系统PQ阶段新***要求与检测技术?

5、ISO14644-3中的自净时间100:1法与其他方法换算？

6、空调系统值班模式如何执行？有哪些规范要求？

7、空调系统冬/夏季模式/值班模式/消毒模式设计要点？

8、产品共用空调系统的风险评估怎么做？

9、如何控制生物安全柜排风与房间压差的自动平衡？

10、***区与***区之间空调系统设计须注意哪些问题？

11、车间部分功能间长期不用是否可以不监测？

12、动态百级送风风速必须达到0.36-0.54m/s吗？

13、公用系统如何制定合理的警戒限和行动限？

14、什么情况下必须对环境微生物做鉴定？鉴定到什么水平？

15、无菌环境表面菌监测门把手、地面不合格怎么办？

16、公用系统异常停机如何做风险评估？

17、不同用途的工艺气体质量标准怎么制定？

18、电导率离线及在线检测是否必须采用温度补偿？

19、停产时纯化水系统运行费用与停机RO膜保护成本分析？

20、没有工业蒸汽情况下的水/纯蒸汽系统设计？