无尘车间设计-雷州装修-汇龙净化(查看)

洁净室环境评价的相关要求

1.企业生产环境应符合以下要求：卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无***气体、自然环境好。生产厂房周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳，宜无土地。厂区周围应绿化，但不应种植易发散花粉的植物。厂区主要道路的设置，应符合与物流分流的要求。周围道路面层，应采用整体性好，发尘少的材料。生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理，不应对净化厂房造成污染，应避免有空气或水等的污染源，并应远离交通干道、货场等。

灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等防护设施，其设计建造应符合***有关规定。

2.企业应在洁净室相关文件或工艺流程文件中，雷州装修，对工作环境需控制的工序，明确相应的环境要求。

3.企业应明确对环境进行监测的要求及方法，并具备满足环境监测的相关设备，保存环境监测记录，并对监视测量装置失效导致环境不合格可能造成产品在使用中的风险进行评估。若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，应具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件，应评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险。企业应对环境控制系统进行确认，进行定期检查以验证该环境系统的正确运行。

***器械生产质量管理规范2015附录>>附则（规范新替旧）汇总：

1.附录《***器械生产质量管理规范附录体外诊断***》自2015年10月1日起施行。原***食品***监督***于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外诊断***质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外诊断***生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断***生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知 》（***药监械〔2007〕239号）同时废止。

2.附录《***器械生产质量管理规范附录植入性***器械》自2015年10月1日起施行。原***食品***监督***于2009年12月16日发布的《关于印发***器械生产质量管理规范植入性***器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（***药监械〔2009〕836号）同时废止。

3.附录《***器械生产质量管理规范附录无菌***器械》自2015年10月1日起施行。原***食品***监督***于2009年12月16日发布的《关于印发***器械生产质量管理规范无菌***器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（***药监械〔2009〕835号）同时废止。

4.《***器械生产质量管理规范》自2015年3月1日起施行。原***食品***监督***于2009年12月16日发布的《***器械生产质量管理规范（试行）》（***药监械〔2009〕833号）同时废止。

生产厂飞检点 - 清洁水平，仓库关键检查点1，洁净室（区）空气洁净度水平（1）酶联yi吸附***，游离yi荧光***，发光***，聚合酶链反应剂量（PCR）***，金标准***，干化学***，细胞培养基，校准品和对照品，酶，抗原，GMP车间设计与装修，抗ti和其他活性成分，以及点胶涂料，点胶，成膜，干燥，切割，成膜和内包装，等，生产区域应不低于10万级的清洁度。 （2）***，质粒或血液制品等阴性或阳性，生产区域清洁度应不低于10000，并应与邻近区域保持相对负压; （3）无菌材料和其他包装对于加工操作，操作区域应符合当地100级清洁度等级。 （4）100级洁净室（区域）不得设置地漏.2。储存IVD有许多原辅材料，不易区分。存储条件高，存储时间短，存储管理必须执行以下操作。 （1）匹配生产规模，必须明确界定区域（待定，合格，不合格，净化车间装修，退回或召回）。 （2）环境控制满足产品的需要，如冷藏，冷冻，干燥等，定期数据监测记录。 （3）所有材料应清楚识别和分类。 （4）材料储存不得直接接触地面。 （5）建立位置卡和分类帐，无尘车间设计，内容应与物理对象一致，并能反映材料的基本信息。请注意，必须识别和分类所有材料。