***器械类-***汇总1-2
《***器械经营监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第8号）(2014-07-30)
《***器械生产监督管理办法》（***食品***监督管理总局令第7号）(2014-07-30)
《***器械说明书和标签管理规定》（***食品***监督管理总局令第6号）(2014-07-30)
《体外诊断***注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第5号）(2014-07-30)
《***器械注册管理办法》（***食品***监督管理总局令第4号）(2014-07-30)
《***器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)
《***器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)
《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)
行政管理总局、中华人民共和国、***食品***监督***令第 40 号
《***器械广告审查发布标准》(2009-04-28)
中华人民共和国 行政管理总局 ***食品***监督***令第65号
《***器械广告审查办法》(2009-04-07)
《***器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)
《一次性使用无菌***器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)
***器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)
《***器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)
***器械GMP厂房车间设计依据：
①《***器械生产质量管理规范》2015，http://-/Download-30.html；
②《***器械生产质量管理规范附录一：无菌***器械》，无尘车间设计，http://-/Download-28.html；
③《***器械生产质量管理规范附录二：植入性***器械》，http://-/Download-29.html；
④《***器械生产质量管理规范附录三：体外诊断***》，台山装修，http://-/Download-27.html。
⑤G***073-2013洁净厂房设计规范。
⑥洁净室施工及验收规范- G***591-2010；
⑦***生产质量管理规范（ 2010 年修订 ） （令第 79 号）；
⑧2010GMP2015的附件2确认与验证；
⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.
⑩《建筑设计防火规范》（G***016-2006）。
11.用户提供的技术资料及设计要求。
洁净室（区）的服装要求
企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求，制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件，洁净车间装修，并注意以下方面：
1.洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖***、毛发，对于无菌工作服还应能包盖脚部，并能阻留***脱落物。
2.不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服、工作鞋应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。无菌工作服可在十万级洁净区内清洗，但应在万级洁净区内整理。洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行消毒处理，GMP车间设计与装修，但在万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服应进行灭菌处理。洁净工作服和一般无菌服的末道清洗用水至少为纯化水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净区内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为水。
3.洁净区工作鞋的清洗，应与洁净工作服的清洗分开，防止交叉污染。
无尘车间设计-汇龙净化-台山装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是广东 深圳 ,工程施工的见证者，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在汇龙净化***携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创汇龙净化更加美好的未来。
