生产厂飞行检查要点 - 洁净室
4，洁净室
（1）进入洁净室（区域）的管道和进出口通风口的布局应合理。水，电，气输电线路与墙体之间的接口应可靠密封，不得悬挂照明设备。
（2）洁净室（区域）的门，窗和安全门应密封，洁净室（区域）的门应朝高清洁的方向打开。
（3）在同一清洁区域内，应尽可能将人员和材料分成清洁区域。
（4）含有生物的材料应保存在特殊区域（柜）内。
（5）不同空气洁净度水平的洁净室（区域）之间的静压差应大于5 Pa，洁净室（区域）与室外大气之间的静压差应大于10 Pa，并且应该有表示压差的装置。
（6）同级洁净室（区域）之间的压力梯度应合理。
（7）如果洁净室（区域）内的空气被回收，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
（8）洁净室（区域）的水池和地漏应安装设备以防止回流。
（9）产生粉尘的操作应防止灰尘扩散，避免交叉污染。
（10）污染，可吸收和高生物活性材料应在受控条件下进行处理，以避免污染，污染或渗漏。
（11）苏型，***器械设计装修，致病性原料和孢子样产品的生产区域应严格与其他产品的生产区域分开。如果是多层建筑，则无法与同一生产级别的其他通用生产线共享。物料通道，人员通道，包装线等，防止产品交叉污染。
（12）为生产致病的双原子或孢子样产品，应使用单独的空气净化系统，排出的空气不得回收。
（13）***等级为2或以上的病原体应配备生物安全柜，空气可在排出前过滤。
（14）应定期检查过滤器的性能。
（15）聚合酶链反应（PCR）***的生产，洁净车间设计与装修，应在不同的建筑物或空间内生产和检验，珠海装修，以确保空气不直接连接，以防止放大过程中形成的气溶胶引起的交叉污染，及其生产和质量待检仪器不得混用，使用后应严格清洗消毒。
无菌/GMP/qs类汇龙净化客户：
仙娜美容 3套百级层流***室及辅助房 百级层流***室
华英生物 体外诊断***（酶联、胶体金） 15年6月竣工
安维森呼吸管 二类***器械（及呼吸机用管） 一期14年竣工工，二期15年6月竣工。
博卡生物二期改造 体外诊断***（胶体金），洁净工厂设计与装修，二类***器械 彩钢板+风管+空调+风口+转轮除湿机一套、手套箱
金寨大自然健康科技 一期泡沫剂；二期：颗粒剂、*** 准备施工
雷诺华 体外，二类***器械 风柜+转轮除湿机一套
深圳斯玛仪器罗湖老厂 三类***器械，植入性钛合金 万级
清华大学深圳研究院 黄来强老师实验室两套 万级
清华大学深圳研究院 2014年吴耀炯、陈宇老师实验室 万级
海王药业 药厂改造
天达康生物*** GMP百级+恒温恒湿，含生物工艺的水电气消防 百级、万级
东莞生物研究所 光培养 百级
达能益力 纯净水灌装 百级～万级
梅州客乡牛奶 牛奶灌装 千级
利丰源饮食 食品 千级
安琪月饼罗湖老厂 食品 十万级
惠州郑氏食品 食品 万级
翰德同创 ***器械 万级
三方制药 2014年光明招商局留创园实验室 万级
***器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）
2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(2~22，共22条)，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html
（12）是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。
（13）是否提供了洁净室（区）卫生清洁记录。
（14）是否提供了洁净室（区）空气消毒记录。
（15）使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。
（16）是否提供了洁净环境清场记录。
（17）是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点图。
（18）是否提供了洁净环境日常监测记录。
（19）如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室（区）使用时间的记录。
（20）是否提供了工艺用气检测记录。
（21）是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。
（22）是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。
***器械设计装修-珠海装修-汇龙净化由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司在工程施工这一领域倾注了诸多的热忱和热情，汇龙净化一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：杨先生。
