***器械GMP车间施工设计参考文献-1：
1.《***器械生产企业质量管理规范（试行）》，***食品***监督***（2009年）--2015废止。
2.《体外诊断***生产实施细则（试行）》，***食品***监督***（2007年）--2015废止。
3.《关于实施<***器械生产质量管理规范（试行）>及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。
深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年***器械的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的***器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断***三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。
5.《无菌***器具生产管理规范》（YY0033-2000）
6.《洁净厂房设计规范》（G***073-2010）
7.《洁净室施工及验收规范》（G***591-2010）
19.《***产品的无菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
20.《无菌***器械生产与质量管理讲义》，（2000）
23.《无菌***器械质量控制与评价》，苏州大学出版社（2012年）
24.《无菌***器械生产与洁净厂房的建设》，CMD（2009年）
***器械标准规划2018-2020
（二）以需求为导向，推动***领域***器械标准的修订和修订
完善以需求为导向的标准项目机制，加强对***健康和生命安全基本标准的修订和修订，加快质量管理和临床试验管理的管理标准的完善，加强风险管理和过程控制，满足监管需求。在有源，被动和体外诊断***的关键领域，对***器械产品的标准和方法标准进行改进，有效提高标准覆盖率。
1***器械质量管理标准化***领域
***器械质量管理，***器械风险管理，***器械临床试验管理。
2有源***器械标准化关键领域
（1）推动***电气设备通用和特殊安全的转变，制定总体基本标准，配套实施方案和教材。
（2）***机器人领域，主动植入领域，***软件领域，PET-MRI等多技术融合***器械领域，***呼吸和ma***设备领域，***器械灭菌和灭菌领域，口腔数字设备领域，***机构到设备领域，方子里奥和核***设备，***超声设备，物理学领域，***实验室设备领域，洁净车间装修，***用线诊断设备领域，鹤山装修，***激光设备领域。
3被动***器械标准化关键领域iao
（1）推动***器械生物学评价的转变，进一步完善生物学评价的一般和具体方法标准体系。
（2）新的***设备领域，新型输液设备领域，计划生育设备领域，辅助SZQ机械领域，新型***联合领域，新型卫生材料和敷料领域，增材制造领域，GMP车间设计与装修，口腔数字材料质量评价领域，***工程领域纳米***设备，同种异体材料，可吸收植入设备，新生物材料及其产品，护理产品和眼内填充剂领域。
4体外诊断***器械标准化的关键领域
新的分子诊断技术，如可追溯性和参考测量系统，高通量测序，临床实验室体外诊断应用领域的质谱，chuanran***体外诊断***和POCT。
汇龙净化是GD.FDTAEG的多年会员。GD.FDTAEG是广东省食品***审评认证技术协会。汇龙会员编码是GD.FDTAEG-HY-0638。同时汇龙是汇得、医友、中标等***器械（含IVD）咨询公司的长期厂房合规规划布局合作方，他们为客户提供***器械（含IVD）的产品注册、生产许可、临床等咨询服务。此外也有幸接到某勘察设计协会的讲师职位聘请，为其洁净领域讲课分享共同进步。因此在厂房规划布局、节能、恒温恒湿方面，我们25年技术静心专研使得汇龙是净化工程公司里的技术TOP梯队成员之一，让您减少损失，让用户省心、省初***、省运行费。也感谢承担过试错机会损失的客户后来享受过我们技术及施工服务之后对我们的肯定，以及老客户推荐的新客户。
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