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无菌***器械质量控制纲要2-1

1 无菌***器械相关知识

1.1 无菌***器械与植入性***器械概述

1.1.2 无菌***器械与植入性***器械的特殊性、分类和应用特点

1.2 无菌***器械质量管理体系和******要求

1.2.1 ***器械质量管理体系

1.2.3 国外***器械******

1.2.4 ***器械生产质量管理规范（***器械GMP）

1.2.5 ***器械风险管理要求

1.3 无菌***器械产品、人员及洁净厂房要求

1.3.1 无菌***器械产品的基本要求

1.3.2 无菌***器械生产人员管理

1.3.3 无菌***器械生产洁净厂房建设

1.4 无菌***器械实验室的建设、验证及试验项目

1.4.1无菌***器械实验室的建设和验证

1.4.2 无菌***器械试验项目

1.4.3 无菌检查局限性与无菌保证水平

1.5 微生物概述和监测

1.5.1 微生物种类、形态和结构

1.5.3微生物在自然界的分布

1.5.4 ***形态的检查

1.5.5 ***器械微生物监测应用

1.6 微粒的控制

1.6.1 概述

1.6.2 微粒的危害

1.6.3 微粒污染的来源及控制

1.6.4 不溶性微粒检查方法

1.6.5 无菌***器械末道清洗过程确认

关于***器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告：

1、自2016年1月1日起，所有第三类***器械生产企业应当符合***器械生产质量管理规范的要求。

2、自2018年1月1日起，所有***器械生产企业应当符合***器械生产质量管理规范的要求。净化工厂装修。

3.新***器械生产质量管理规范及体外诊断***、植入性***器械、无菌***器械已在2015年颁布。东莞装修。

4.三类创新性***器械审批加快。GMP车间设计与装修。

5.汇龙净化的理解：2015大病医保政策利好县级***的医械及无菌制剂、消毒供应中心、无菌实验室、病房消毒设备、***器械GMP厂房工程***。我国推分级诊疗制 2017年底前实现大病不出县。

空调制水空压的问题探讨（焦老师课程）

1、厂房设施设备系统定期评估及年度回顾怎么做？

2、厂房设施设备系统的再验证如何做？

3、有没有经济可靠的一套VHP灭菌系统带多套HVAC系统的技术方案？

4、HVAC系统PQ阶段新***要求与检测技术?

5、ISO14644-3中的自净时间100:1法与其他方法换算？

6、空调系统值班模式如何执行？有哪些规范要求？

7、空调系统冬/夏季模式/值班模式/消毒模式设计要点？

8、产品共用空调系统的风险评估怎么做？

9、如何控制生物安全柜排风与房间压差的自动平衡？

10、***区与***区之间空调系统设计须注意哪些问题？

11、车间部分功能间长期不用是否可以不监测？

12、动态百级送风风速必须达到0.36-0.54m/s吗？

13、公用系统如何制定合理的警戒限和行动限？

14、什么情况下必须对环境微生物做鉴定？鉴定到什么水平？

15、无菌环境表面菌监测门把手、地面不合格怎么办？

16、公用系统异常停机如何做风险评估？

17、不同用途的工艺气体质量标准怎么制定？

18、电导率离线及在线检测是否必须采用温度补偿？

19、停产时纯化水系统运行费用与停机RO膜保护成本分析？

20、没有工业蒸汽情况下的水/纯蒸汽系统设计？