今年1月发布《“十三五”卫生与健康规划》后，在确定了“十三五”期间的10项任务后，江门装修，6月7日，科技部，卫生计划会，体育总局，国家食品药品监督管理局，国家YY管理局，后勤支持部联合发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》（以下简称《规划》），除了深入分析“基本情况” “十三五”卫生与健康科技创新领域，也着重部署“十三五”卫生和卫生科技创新专项规划的具体目标和重点任务。
具体到医疗器械，《规划》指出，近年来，一些关键生物，如脑起搏器，骨骼KE机器人，医疗器械设计装修，组织工程皮肤，128排CT，3.0T磁共振，PET-CT，彩色DUO mago超声系统医疗材料和先进的医疗SB开始打破国外产品的垄断。
中国医疗器械行业的发展离不开国内医疗器械企业的支持。在迈瑞，连英，新华，东软，粤悦等无数企业的不断努力下，中国医疗器械逐步打破了进口垄断，推动了国内医疗器械的崛起，推动了中国医疗器械的国产化。和品牌推广过程。
但是，由于中国起步较晚，起点低，产业集中度低，中国具有自主知识产权的医疗器械产品研发能力和市场竞争力较弱，迫切需要创新驱动发展。
因此，《规划》明确指出，有必要突破医疗器械的关键技术瓶颈，开发医疗器械，净化工厂设计与装修，康复器具，可穿戴设备，生物医学材料等多种新型保健产品，形成20 -30具有国际影响力的健康产品。品牌企业集群。
同时，《规划》在关键任务中也明确，加强创新医疗器械的研发，提升医疗器械质量，减少进口依赖，降低医疗成本。
《规划》指出，有必要加强医疗器械的研发，重点突破一些前沿技术，重点发展医疗成像设备，医疗机器人，新植入物，新生物医学材料，体外诊断技术和产品，家庭医疗监测和健康设备。 ，可穿戴设备，中医，基层，移动医疗产品等产品。
医疗器械生产质量管理规范2015附录>>附则（规范新替旧）汇总：
1.附录《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外诊断试剂生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知 》（国食药监械〔2007〕239号）同时废止。
2.附录《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕836号）同时废止。
3.附录《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）同时废止。
4.《医疗器械生产质量管理规范》自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。
体外诊断试剂的种类繁多，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，如胶体金试剂、酶联试剂的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。
灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等安全设施，其设计建造应符合国家有关规定。 凡工艺过程中产生大量有害物质或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。
三级生物安全防护实验室设置要求，http://-/Download-78.html；
生产类试剂组分、操作性物质及洁净室现有的类试剂名录 ，http://-/Download-77.html。
具有污染性、性的物料、高风险的生物活性物料以及危险度二级及以上的病原，体物料，http://-/Download-81.html；
、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料 ，http://-/Download-80.html；
江门装修-汇龙净化-净化工厂设计与装修由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。行路致远，砥砺前行。深圳市汇龙净化技术有限公司致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为工程施工具有竞争力的企业，与您一起飞跃，共同成功!
