明确UDI系统建设主体及各参与方主要责任
在推进***器械试点工作初期，***药监局会同***卫健康委于2019年7月印发《***器械标识系统试点工作方案》，其中明确指出：***器械注册人，按照标识系统规则和标准，欧盟***器械标识报价，对其产品创建和赋予标识，完成标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供标识信息，探索建立标识在产品追溯中的应用模式，形成相应的操作规范。该工作方案明确了***器械生产经营企业应该承担起追溯体系建设的主体和各参与方的主要责任，探索利用标识实现***器械不良事件报告、产品召回及追溯等应用。
什么是UDI？UDI包括产品标识和生产标识，产品标识DI具体是什么
答：“***器械标识，是指在***器械产品或者包装上附载的，欧盟***器械标识公司，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对***器械进行性识别。”（《***器械标识系统规则》第三条）
根据《***器械标识系统规则》第七条：“产品标识为识别注册人/备案人、***器械型号规格和包装的代码；” 扫描UDI或在数据库通过DI检索，可以获得注册人/备案人在***局数据库填报并发布共享的产品标识相关层产品静态信息，包括产品名称、规格等信息。如果想获得更多生产标识信息，欧盟***器械标识，则需要UDI组成中包括PI生产标识信息。
基于UDI的追溯系统建设
在刚刚通过的《***器械监督管理条例（修订草案）》中明确规定：***器械注册申请人、备案人应当确保所提交资料的真实性、完整性和可追溯性；并在***器械应当使用符合食品***监督管理部门制定的***器械通用名称中，增加标识码的要求，对不良事件的召回要求作出更加详细的规定，加强监察手段。基于UDI的信息化追溯系统建设和运行，将推动***器械全供应链数字化管理的快速升级。
欧盟***器械标识报价-欧盟***器械标识-北京嘉华汇诚由北京嘉华汇诚科技股份有限公司提供。北京嘉华汇诚科技股份有限公司为客户提供“E9-PTS产品追溯系统,NutTrack追溯平台”等业务，公司拥有“嘉华汇诚”等品牌，专注于行业软件等行业。，在北京市海淀区上地三街金隅嘉华大厦B座7层的名声不错。欢迎来电垂询，联系人：嘉经理。
