湿度控制注意事项(***器械的无菌车间及实验室)
1.生产区单位面积发热量大但产湿量小的情况(如***器械注塑、挤塑)。
1.1.大发热与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形:
按各区发热量及室内热湿比线,算出的各区风量,无尘车间装修,可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以保证大发热区与小发热区同时满足规范要求(D级18~26℃、RH45%~65%,B级、C级20℃~24℃,RH45%~60%,空调设定基数多为22℃RH55%);
1.2.大发热与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形:
大发热区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式,且小发热区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。
1.3.拆分,注塑外置,注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入(按规范,控初始污染)。
2.整个生产区均为普通发热量或低发热量的情形:
注意空调除湿季的再热,或考虑二回节能;
3.全新风或大新风比的情形:
直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限,汕头装修,加湿前先加热。
体系文件和记录清单(生产厂房设施设备部分)
体系文件和记录清单(生产 厂房 设施设备 部分)
(要***器械<含体外诊断***>整套体系文件和记录清单模板,烦请联系汇龙净化)
第三章 设施、设备与生产环境控制
8. 厂房的设计、验证、使用、维护、***管理 制度
9. 设备采购、编号、验证、使用清洁维护*** 管理制度
10. 一般生产区、十万级净化车间卫生管理制度
11. 万级洁净区卫生管理制度
12. 净化车间使用管理制度
13. 人员进出洁净室管理制度
14. 安全防护管理制度
15. 环境保护与无害化处理管理制度
16. 五防设施管理制度
17. 配电室管理制度
18. 中间站管理制度
19.
20. 洁净区清洁标准操作规程
21. 工作服、工作鞋清洁标准操作规程
22. 容器具的使用、清洁、维护、***标准操作 规程
23. 一般生产区清洁标准操作规程
24. 各种生产设备清洁标准操作规程 25. 洁净区消毒标准操作规程
26. 空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规 程
27. 物料进出洁净室清洁程序 28. 人员进出洁净室清洁程序
29. 洁净车间洁具清洁标准操作规程
30. ***和清洁剂的使用操作规程

《规范》要求,无尘车间设计,企业必须拥有符合产品生产规模,GMP车间设计与装修,品种和检验要求的检验场所和设施。 1.确保检查购买的物品;确保中间产品得到控制;确保现场的产品由检验部门控制。 2.对于无菌,需要建立无菌检测区,微生物检测区和阳性区。对于非无菌***器械产品,必须有微生物检测区和阳性区。对具有工艺用水要求的企业进行物理和化学测试至关重要。此外,对于所有类型的***器械产品,必须有精密仪器操作区域,样品保留区域。存储区域应保证避免交叉污染《规范》要求,存储区域应能满足原材料,包装材料,中间体,产品等的存储条件。存储区域存储各种原材料,中间产品,成品和包装材料。这是***易于交叉污染的地方。如何管理存储区域? 1.应满足足够的存储空间要求,并且***负载应与企业的生产规模,技术要求和销售能力相匹配。 2.材料应清楚标注和分类。原料仓库,包装材料库,中间产品仓库和产品仓库应相互***,每个仓库应设置相应的检验,合格,不合格区域,以确保所有材料的有序存放。 3.根据实际情况确定反应材料基本信息的位置卡和分类帐。 4.***品仓库应设置在安全的地方,并应有相应的措施,如防冻,冷却,消防等。必须有和保持数据监测记录。应设计和安装植物和设施,以防止昆虫或其他动物进入通常良好的操作规范。它是建立害虫控制管理程序,明确每个部门的职责,确定使用的工具,使用地点和使用频率。此外,您还可以聘请公司为公司进行的害虫防治工作。
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