公司能为您辅助设计、全程施工,配合甲方或咨询公司申办验收验证行政许可,即协助甲方GMP认证的全过程。 在度和参与度非常高的***行业,我们具体工作一般包含:
1、方案设计(概念设计),协助工厂完成平面草图,提出洁净施工的主要需求,一般是洁净厂房与设施URS、空调系统URS、纯化水系统URS等,为后续设计院初步设计和施工方施工图设计提供基础;技术***:避免遗漏功能区或人物流设计不合理,追求符合工艺流程布局、便于操作的布局、容易气流平衡的布局,利于后期控制洁净效果;
2、对设计院初步设计进行施工图设计,云浮装修,确保更好地满足生产工艺要求和GMP要求,对设计和施工是个非常有益的补充;技术***:避免不适合工艺操作:部分区域大小或门或功能区设计不合理,适合空调平衡调整的设计、合理压差梯度设计、合理纯化水管道系统的循环系统设计、合理压缩空气系统设计等;
3、管控好洁净施工中的重要风险控制,例如风管施工和安装的控制、水系统施工过程的布局和管道酸碱钝化处理、压缩空气的净化措施等;
4、辅助设备选型和URS编写;
5、辅助工厂按照GMP及洁净区设计和施工及验收要求做好洁净厂房、空调系统、水系统等的验收、验证工作;
***器械生产工艺分享。
一、一次性无菌***器械、植入性***器械生产工艺繁多。
二、体外诊断***的部分生产工艺:
2.1,***基质质控品生产工艺,http://-/Download-86.html;
2.2,生化***主要生产工艺,http://-/Download-85.html;
2.3,酶联产品主要生产工艺,http://-/Download-84.html;
2.4,胶体金法主要生产工艺,http://-/Download-83.html;
2.5,***器械设计装修,化学发光法主要生产工艺,http://-/Download-82.html;
2.6,常见的体外诊断***的生产、检验设备清单,http://-/Download-79.html;
GMP洁净车间净化空调系统验证与验收纲要
一 验证和验收
1.1 验证
1.2 验收
二设计确认
2.1 设计确认的依据和内容
2.2 生产操作环境的分级
2.3厂房与设施
2.4净化空调系统
2.5 洁净室气流***
2.6 关键区及其周边受控区净化方式
2.7缓冲室
2.8自动控制
三,安装确认
3.1 确认内容和工作程序
3.2分项确认
四 运行确认
4.1 确认内容和工作程序
4.2 分项确认
五 性能确认
5.1确认内容和工作程序
5.2 检验报告
六 检测
6.1静态检测
6.2动态监测
6.3 过滤器检漏
6.4 等速采样
6.5采样量
七 风险分析
7.1质量风险管理的要求
7.2关键区域和关键点控制
7.3风险分析
7.4 报警极限
云浮装修-汇龙净化-***器械设计由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司位于深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房。在市场经济的浪潮中拼博和发展,目前汇龙净化在工程施工中享有良好的声誉。汇龙净化取得全网商盟认证,标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。汇龙净化全体员工愿与各界有识之士共同发展,共创美好未来。