***器械设计装修-汇龙净化-江门装修

今年1月发布《“十三五”卫生与健康规划》后，江门装修，在确定了“十三五”期间的10项任务后，6月7日，科技部，卫生计划会，体育总局，***食品***监督***，***YY***，后勤支持部联合发布《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》（以下简称《规划》），除了深入分析“基本情况” “十三五”卫生与健康科技创新领域，也着重部署“十三五”卫生和卫生科技创新专项规划的具体目标和***任务。

具体到***器械，《规划》指出，近年来，一些关键生物，如脑起搏器，骨骼KE机器人，***工程皮肤，128排CT，3.0T磁共振，PET-CT，彩色DUO mago超声系统***材料和***的***SB开始打破国外产品的垄断。

中国***器械行业的发展离不开国内***器械企业的支持。在迈瑞，连英，新华，东软，粤悦等无数企业的不断努力下，中国***器械逐步打破了进口垄断，推动了国内***器械的崛起，推动了中国***器械的国产化。和品牌推广过程。

但是，洁净工厂设计与装修，由于中国起步较晚，起点低，产业集中度低，中国具有自主知识产权的***器械产品研发能力和市场竞争力较弱，迫切需要创新驱动发展。

因此，《规划》明确指出，有必要突破***器械的关键技术瓶颈，开发***器械，***器具，可穿戴设备，生物***材料等多种新型***产品，形成20 -30具有国际影响力的健康产品。品牌企业集群。

同时，《规划》在关键任务中也明确，加强创新***器械的研发，提升***器械质量，减少进口依赖，降低***成本。

《规划》指出，有必要加强***器械的研发，***突破一些前沿技术，***发展***成像设备，***机器人，新植入物，新生物***材料，体外诊断技术和产品，家庭***监测和健康设备。 ，无尘车间设计，可穿戴设备，***，基层，移动***产品等产品。

生产厂飞行检查要点 - 洁净室

4，洁净室

（1）进入洁净室（区域）的管道和进出口通风口的布局应合理。水，电，气输电线路与墙体之间的接口应可靠密封，不得悬挂照明设备。

（2）洁净室（区域）的门，窗和安全门应密封，洁净室（区域）的门应朝高清洁的方向打开。

（3）在同一清洁区域内，应尽可能将人员和材料分成清洁区域。

（4）含有生物的材料应保存在特殊区域（柜）内。

（5）不同空气洁净度水平的洁净室（区域）之间的静压差应大于5 Pa，洁净室（区域）与室外大气之间的静压差应大于10 Pa，并且应该有表示压差的装置。

（6）同级洁净室（区域）之间的压力梯度应合理。

（7）如果洁净室（区域）内的空气被回收，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

（8）洁净室（区域）的水池和地漏应安装设备以防止回流。

（9）产生粉尘的操作应防止灰尘扩散，避免交叉污染。

（10）污染，可吸收和高生物活性材料应在受控条件下进行处理，以避免污染，污染或渗漏。

（11）苏型，致病性原料和孢子样产品的生产区域应严格与其他产品的生产区域分开。如果是多层建筑，则无法与同一生产级别的其他通用生产线共享。物料通道，人员通道，包装线等，防止产品交叉污染。

（12）为生产致病的双原子或孢子样产品，应使用单独的空气净化系统，排出的空气不得回收。

（13）***等级为2或以上的病原体应配备生物安全柜，***器械设计装修，空气可在排出前过滤。

（14）应定期检查过滤器的性能。

（15）聚合酶链反应（PCR）***的生产，应在不同的建筑物或空间内生产和检验，以确保空气不直接连接，以防止放大过程中形成的气溶胶引起的交叉污染，及其生产和质量待检仪器不得混用，使用后应严格清洗消毒。

设备要求

（1）企业的生产设备、工艺装备（工艺装备常包括机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或保护装置等）、监视和测量装置应与产品的生产要求相适宜。

（2）洁净区内使用的生产设备应完整良好，不应有漏油、漏气、漏水等现象，不应对洁净区造成污染。对容易产生尘埃的生产材料或设备应有相应的防尘和防扩散措施。洁净区内使用的全部设备与工艺装备等正常运转时不能降低洁净区的洁净度。

（3）安装在洁净区内的设备，除满足产品品种、生产规模及其生产工艺参数要求外，还应布局合理，便于操作、维修和***，应符合洁净环境控制的要求，具有防尘、防污染措施，结构简单、噪音低、运转不发尘。对于不平整的表面，或传动结构，或暴露在外的部件，宜采用不锈钢或其他符合净化车间要求的材料进行装饰性处理，以防设备在运行中影响环境的洁净度。

（4）与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应***、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，应无死角并易于清洗、消毒或灭菌。