欧盟UDI码系统-欧盟UDI码-嘉华汇诚有限公司

企业级UDI数据库的建立

对于企业管理的申报产品数量较大的情况，建议企业优先考虑建立企业级UDI数据库，并提早做准备和内部信息化系统分析，通过信息化手段完成数据准备，欧盟UDI码，更好的保障大批量产品UDI数据的准确，并自动记录数据的修改与变更，欧盟UDI码实施时间，数据准备和确认过程可审计，保证UDI申报数据的准确性、安全性，欧盟UDI码系统，将干净准确的数据进行系统提报，可有效避免退回，并确保UDI申报数据质量。

哪些包装层级要求有UDI

《***药监局关于发布***器械标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的***器械标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的***器械销售单元和更别的包装或者***器械产品上赋予标识数据载体，欧盟UDI码服务，并确保在***器械经营使用期间标识数据载体牢固、清晰、可读。

《GB 12904 商品条码 零售商品编码与条码表示》中有这样的描述可参考“3.2 零售商品 零售业中，根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。 ”

嘉华建议：可考虑将具备完整标签的级别包装单元或***器械产品本体作为“销售单元”赋予UDI数据载体。注意，更别的包装不包括运输包装。

什么是UDI？UDI包括产品标识和生产标识，产品标识DI具体是什么

答：“***器械标识，是指在***器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对***器械进行性识别。”（《***器械标识系统规则》第三条）                                                                          

 根据《***器械标识系统规则》第七条：“产品标识为识别注册人/备案人、***器械型号规格和包装的代码；” 扫描UDI或在数据库通过DI检索，可以获得注册人/备案人在***局数据库填报并发布共享的产品标识相关层产品静态信息，包括产品名称、规格等信息。如果想获得更多生产标识信息，则需要UDI组成中包括PI生产标识信息。