***器械标识实施时间-嘉华汇诚科技公司

全供应链应用UDI才能发挥更大价值

结合各部委及监管部门相继出台的***器械标识及追溯相关政策，以及嘉华汇诚团队在试点期间为企业进行UDI系统建设的探索与实践，给***器械注册人/备案人如下建议供参考：

在《***器械标识系统规则》及相关标准，保证合规底线的基础上，国内***器械标识实施时间，同时要考虑经营流通企业和使用单位关于记录、质量体系、追溯管理的需求；

制定***器械标识系统创建、维护、变更的规范和流程，将标识系统运维工作制度化，形成常态化的管理方法和规范；

明确UDI系统建设主体及各参与方主要责任

在推进***器械试点工作初期，***药监局会同***卫健康委于2019年7月印发《***器械标识系统试点工作方案》，其中明确指出：***器械注册人，按照标识系统规则和标准，对其产品创建和赋予标识，完成标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供标识信息，探索建立标识在产品追溯中的应用模式，形成相应的操作规范。该工作方案明确了***器械生产经营企业应该承担起追溯体系建设的主体和各参与方的主要责任，欧盟***器械标识实施时间，探索利用标识实现***器械不良事件报告、产品召回及追溯等应用。

使用标识怎么申请呢

以GS1为例，注册后获得厂商识别代码GCP，国外***器械标识实施时间，注册人/备案人按照GS1的标准和规范，对产品进行编码分配、赋予标识即可。

注册人/备案人可根据自身追溯管理需要、使用单位的使用记录需要，***器械标识实施时间，自行确定是否在使用单元赋予标识数据载体。如条件允许，建议将使用单元产品赋予标识数据载体，以方便使用单位自动记录和使用UDI。