洁净室-清阳净化系统工程-万级洁净室

洁净室

8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封，不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 ?【检查方法】外观检查。

8.2除走廊外，洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】不符合要求时，使用中应加强涡流区监测，无回风口侧不应布置生产线。

?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》明确指出排（回）风口应在地面附近，即“排风格栅位置应处于低气流区域”。

8.3当局部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时，万级背景区不用设送风口。当设送风口时，或上述比例<1/12应设送风口时，该送风口气流不能对5级区造成影响，应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。 ?【检查方法】外观检查并测量。

4

新风系统

4.1

新风口设置高度应离地不少于

2.5m

。

?

【检查方法】现场测量。

?

【结果处理】不符合要求又不能拆改时，作为临时整改措施，洁净室报价，可在新风口处平

整出一块水泥地面，四周加以格栅围挡，经常清洁。

4.2

新风口水平方向应离排风口

10m

以上，洁净室，垂直方向在排风口

2m

以下。屋顶上

的新风口应高出屋顶

1m

以上。

?

【检查方法】现场测量。

?

【结果处理】距离不够时加弯头等措施。

4.3

新风口应有防雨措施，宜在新风口安装阀门，万级洁净室，停运时可以关闭。

?

【检查方法】防止措施为安百叶（不能用木制）

。安阀门是为了保证在系统停

止运行时减少室外空气对系统内污染。

4.4

为减少卷吸杂物，新风口风速不应大于

5m/s

，以

3

～

4m/s

为宜。

?

【检查方法】查检查报告或热球风速仪现测。

?

【结果处理】如太大，应扩大新风口或外装喇叭口。

 当采用动态气流密封的零漏泄排风装置时，指示正压腔内压力的仪表应显示≥5Pa。

排除可能含有Ⅳ类生物***度的生物气溶胶除应符合6.5要求外，必须安B、C类两道高1效过滤器，洁净室工程，排风过滤装置必须是零漏泄，必须可以现场在线扫描检漏。 ?【检查方法】外观检查，查看过滤器铭牌。

?【结果处理】不符合要求的为严重缺陷，必须改装，然后方可使用。 6.8有腐蚀性化学气溶胶的排风管道应采用防腐材料制作。 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】材质不符合要求时酌情更换。