美国UDI报价-美国UDI-嘉华汇诚

UDI系统规则适用的产品范围是什么

《***器械标识系统规则》第二条“在中华人民共和国境内销售、使用的***器械，美国UDI报价，其标识系统应当符合本规则。”

嘉华建议：从***政策层面，***器械注册人/备案人需要严格按监管部门分批实施要求，美国UDI公司，对公布的实施目录中的产品落实UDI实施工作。在执行政策要求制定实施计划时，美国UDI，建议同时考虑自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域监管的要求。

什么是UDI？UDI包括产品标识和生产标识，产品标识DI具体是什么

答：“***器械标识，是指在***器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，美国UDI报价，用于对***器械进行性识别。”（《***器械标识系统规则》第三条）                                                                          

 根据《***器械标识系统规则》第七条：“产品标识为识别注册人/备案人、***器械型号规格和包装的代码；” 扫描UDI或在数据库通过DI检索，可以获得注册人/备案人在***局数据库填报并发布共享的产品标识相关层产品静态信息，包括产品名称、规格等信息。如果想获得更多生产标识信息，则需要UDI组成中包括PI生产标识信息。

基于UDI的追溯系统建设

在刚刚通过的《***器械监督管理条例（修订草案）》中明确规定：***器械注册申请人、备案人应当确保所提交资料的真实性、完整性和可追溯性；并在***器械应当使用符合食品***监督管理部门制定的***器械通用名称中，增加标识码的要求，对不良事件的召回要求作出更加详细的规定，加强监察手段。基于UDI的信息化追溯系统建设和运行，将推动***器械全供应链数字化管理的快速升级。