





6.1 运行系统的管理
制定出系统的管理规程并严格执行,整体调控系统、运行系统和监测系统必须设专人管理。
6.2 维护性管理
整个洁净设备系统需设专门维修人员进行精心维护和修理,制定出有效可行的措施。(1)通风罩应每周清洁处理1次。(2)通风机的状况应每周检测。(3)过滤设备定期检查、维修和***,以保证过滤设备的正常运转与良好性能。初、中效过滤器每隔30天检测一次,并用洗涤剂清洗,备用一套,以备清洗时使用。根据使用情况,初、中效过滤器应该每隔3~6个月更换一次,在更换前过滤器应是干的。在未装初、中效过滤器前设备不能运行,这样才能延长价格较贵的过滤器的使用寿命。同时,洁净室周围环境的清洁、空调送风过滤系统的正常运行和严格的使用管理规范,也是延长空气过滤器使用寿命的关键。(4)风淋室运行2年后,应检查进出门的密封性。
6.3 机房的管理
专人管理,控制净化空调设备的运行和停止。清扫并保持机房卫生。对净化***室运行情况进行记录。
关于GMP洁净车间净化空调问题的探讨
现阶段,GMP认证制度在我国被大力推行,GMP认证及管理属于一项ji具系统化和综合化的庞大工程,对其硬件设施来 说,净化空调系统在GMP车间建设中占据了重要的地位,如果设计的不合理,将会给净化车间的GMP认证及后续的生产过程带 来一系列不确定的影响。文章基于GMP洁净车间装修施工的全过程,并在结合了净化空调系统的常规运行基础之上,负压病房净化施工,对其中的一些问题 进行了探讨和总结。
1温湿度及净化等级控制
1.1温湿度控制
洁净室的温度与湿度要与***的生产工艺达到高度的一致,因 此净化空调的温湿度需控制在合理的范围内,一旦超标将对生产产 生不可估量的影响。净化空调的温度控制一般采用冷热盘管,其中 冷源一般采用冷冻水,热源一般采用热水或者蒸汽;湿度控制除湿 同样采用冷盘管,加湿一般采用蒸汽加湿或者电加湿,由于GMP车间的特殊要求一般不会采用湿膜或者高压微雾加湿等形式。
在夏季,由于需要将室外空气处理到室内温度,负压病房净化装修,因此冷盘 管处理后的空气会低于室内设计温度,需采用二次回风将处理后的 空气处理到室内所需的温度。由于二次回风系统调节精度较差,在 过度季节会导致送风温度波动范围较大,因此为了将送风温度控制 在较小的波动范围内,负压病房净化方案,可另设一段电加热段对出风温度进行jing确控 制。
而在过度季节或者下雨等室外空气湿度较大时对湿度的控制 也会带来一定的影响,因此在控制逻辑中会将温湿度的控制定为湿 度优先,并在表冷段后设湿度传感器,当传感器探测到湿度异常增 加后迅速增加表冷器的除湿能力,以此保证室内湿度范围不会产生 较大的波动。
为了避免带来过多的灰尘,无尘车间的用品不会产生自己的灰尘,也不容易附着灰尘。严格禁止纸箱、普通抹布等。如果是电子工业的洁净室,甘孜负压病房净化,也要严格控制静电,所以材料、工具、包装等与产品接触,以及防静电的要求。
(1)严禁裸手接触产品。
(2)表格、记录簿等要小心填写,任何涂改都bi须在附近签名和日期。
(3)手套应保持干燥和清洁,不得涂在手套上。
(4)严禁坐在桌面、脚踏板、地板、垃圾桶、护栏、斜靠机台或储物柜上。
(5)如果手容易出汗或***,可以先戴细棉手套再戴PVC手套或乳胶手套。
(6)应随时注意公告和标语。
(7)应主动相互支持,但不能单独操作不合格的机器。
(8)应随时取缔、纠正不合规人员、物品、标志等,并通知相关主管。
(9)如有吸烟,bi须在吸烟后30分钟洗手漱口后才能进入。
(10)面板前段不得将普通纸、笔记本、纸箱、卫生纸、书籍、铅笔、修正液、橡胶擦等非无尘用品带入无尘室。
(11)严禁无尘室内磨、锉、锯、砂纸、磨料…等等,也禁止使用。
(12)万级无尘室内工作人员,应保持头发、身体清洁,并经常洗漱。
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