美国UDI码赋码-UDI码赋码-嘉华汇诚有限公司

哪些包装层级要求有UDI

《***药监局关于发布***器械标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的***器械标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的***器械销售单元和更别的包装或者***器械产品上赋予标识数据载体，并确保在***器械经营使用期间标识数据载体牢固、清晰、可读。

《GB 12904 商品条码 零售商品编码与条码表示》中有这样的描述可参考“3.2 零售商品 零售业中，美国UDI码赋码，根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。 ”

嘉华建议：可考虑将具备完整标签的级别包装单元或***器械产品本体作为“销售单元”赋予UDI数据载体。注意，更别的包装不包括运输包装。

UDI系统规则适用的产品范围是什么

《***器械标识系统规则》第二条“在中华人民共和国境内销售、使用的***器械，其标识系统应当符合本规则。”

嘉华建议：从***政策层面，***器械注册人/备案人需要严格按监管部门分批实施要求，对公布的实施目录中的产品落实UDI实施工作。在执行政策要求制定实施计划时，中国UDI码赋码，建议同时考虑自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域监管的要求。

全供应链应用UDI使用

制定***器械标识系统创建、维护、变更的规范和流程，欧盟UDI码赋码，将标识系统运维工作制度化，形成常态化的管理方法和规范；

积极探索和实践***器械标识在***器械全程管理中的应用，协同经营流通企业和使用单位应用***器械标识从事管理工作，UDI码赋码，以有效推进实现利用标识在***器械不良事件报告、产品召回及等的实施应用，有利于推进***器械标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

***器械标识系统在***器械行业全供应链得到应用和运行，才能发挥更大价值，将推动***器械行业全供应链数字化管理的快速升级。