7.5 生产和服务的运作
7.5.1 总则要求
***应策划和控制生产和服务的运作，包括正式交付后的服务，可通过以下几个方面：
a)可获得产品和/或服务要达到的特性的规范;
b)可获得能清楚理解的工作规范或作业指导书，已满足产品和/或服务的符合性所需的活动。
c)使用和维护适用的生产、安装和服务的设备(见6.4);
d)提供适宜的工作环境(见6.5);
e)具备并使用适宜的测量和监控设备(见7.6);
f)实施适当的监控或验证活动(见8.2.2和8.2.3);
g)合适的产品和/或服务放行和交会和/或安装的方法。
7.5.2 标识和可追溯性
***应提供产品和/或服务于所要求的测量和验证活动的标识状态，需要时，***应在所有过程中，以适当形式对产品和/或服务进行标识。这将影响产品和/或服务的各个部分当他们的相互作用影响要求的符合性时。
当由可追溯性要求时，***应对产品和/或服务的性标识进行控制。
7.5.3 顾客的财产
当顾客的财产被***控制或应用时，应给予妥善保管。***应确保对顾客提供使用或装配的财产进行标识、验证、贮存、维护。对顾客提供的财产，如发现由于丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并报告顾客(见7.2.3)。
注：顾客的财产可以包括知识产权，如所提供的信息。
7.5.4 搬运、包装、贮存、防护和交付
***应确保在内部过程和产品和/服务的终交付前至预定目的地期间，标识、包装、贮存、防护和搬运不会对产品和/服务的符合性产生不利影响。这同样适用于产品零部件或服务要素。
只有在规定活动已经圆满完成且相关的件具备的***后，平桥区ISO9001质量管理体系认证，产品放行和/或服务提供才可以继续进行。
ISO9001质量管理体系认证
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6. 认证审核
这是一个两步过程。步骤一和步骤二需要由行业特定人员和ISO人员进行审核。
步骤1：通常是为期一天的审核，其中报告和正面发现。不合格或发现将需要采取纠正措施，然后才能开始第二步。
一旦有足够的证据证明符合性进展，就可以进行第二步。
步骤2：是与各种审核员进行的多日审核。在此期间，将审核其余的质量管理体系过程。
如果没有满足主要要求，则可以取消认证建议。这需要再次审核。如果他们仍然很小，ISO9001质量管理体系认证体系标准，则只需采取纠正计划即可获得认证。
步骤1将要求质量手册公司***结构图受控程序清单内部审核和时间表CAPA程序管理评审程序CAPA日志管理评审纪要审核完成后，将审查并接受报告和建议的认证。该公司对第二阶段的调查结果采取补救措施。
接受纠正措施计划后，认证代理将对所有文档进行内部审查。
纠正措施获得批准的一个月后，ISO9001质量管理体系认证费用，将向公司颁发认证。
认证是基于过程的标准。它没有在ISO 9001中定义产品的质量。但是，对于ISO 13485而言，这是正确的。除非一个人是公司或***，否则一个人无法获得ISO认证。
为了保持对ISO要求的熟练程度，必须进行3年的重新认证。认证机构将决定公司是否达到新要求。
在审核另一家公司之前，CB需要获得IAF机构成员的认可。ISO 17021确保国际认可认证机构的认证。
但是，经过5天的培训后，有可能成为ISO 9001认证的审核员。该认证使审核员能够审核其他公司。
要获得ISO 9001认证，公司必须遵守ISO体系的标准和要求。
然后，审核员将访问***，并根据ISO QMS的新要求对公司的绩效进行评估。
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7.3.4 设计和开发评审
在设计和/或开发过程的适当阶段应进行系统的评审;
评估其达到质量要求的能力;
识别可能存在的问题，提议解决的方案。
7.3.5 设计和开发验证
应策划和实施设计和/或开发验证，ISO9001质量管理体系认证在哪儿申请，以确保设计输出满足输入要求. 设计和/或开发验证的结果和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7)
7.3.6 设计和开发确认
应进行设计和开发确认，以确保终产品和/或服务满足特定顾客的规定的使用要求.适时，确认应在产品和/或服务交付或实施前加以明确、策划和完成。若在交付或实施前无法实施确认，应尽可能限度对部份设计或开发的输出进行验证。
确认的结果和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7)。
7.3.7 变更的控制
设计和/或开发的变更和修改之前都应由***人员批准，在实施之前应加以记录.
***应确认变更的影响:
设计和/或开发要素之间的相互影响;
终产品和/或服务的组成部分之间的相互影响;
现存的产品和/或服务以及对已交付产品和/或服务的运作;
因所有或部分设计和/或开发的输出而执行重新验证和重新确认的需要.
变更评审的记录和随后的跟踪活动应予以记录(见5.6.7).
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