GMP对于制***水装置材质要求
1、材质标准：严格按照2010版药典有关纯化水设备规定进行材质选择，并提供各项材质检验报告，确保做到100%通过GMP认证
2、管道和储水罐：用水系统是制药系统较关键的系统，***器械纯水设备厂家，也是新版GMP风险评估的关键设备，唐山***器械纯水设备，原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质，也可选择L316材质。
3、卫生级标准：纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型，避免腐蚀造成的污染.
4、材质可追朔反源：纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存，并且所有生产制造材质都可追朔反源
蒸馏水机末效萃取水需有避免废水逆流作用。制药业水设备系统软件规定蒸馏水机总进水流量与进蒸气工作压力全自动相符合。.机器设备机械设备、电路系统务必保证机器设备、商品、工作人员的安全性。忽然停电了时系统软件进到安全性情况，当修复供电系统，沒有作业员的确定和数据信号键入，机器设备不可以重启。全部输汽管组溫度超出45的不锈钢板输液管路应做隔热保温，降低热损害。全部隔热保温构造均选用管防水套管并填充聚氨酯方法。出示与净水机生产能力配套设施的入料离心水泵（标准配备），格兰富或别的同档品牌。入料自来水管路装有全自动调节阀门，选用宝德、盖米或别的同档品牌。
在制***水储存与分配系统中，基本上只要采用了不锈钢材质，都不可被避免出现红锈。药典及GMP并对制***水（如纯化水、水及纯蒸汽）的要求中并未明确提及红锈及其限度，但均对制***水和由制***水生产的产品的质量进行了规定，在EMEA“note for guidance on specification limits for residues of metal catalysts”中也对金属含量进行了规定。就目前的研究而言，虽然红锈的存在，***纯水设备，并未引起制***水质量超出药典要求，***器械纯水设备价格，但其存在，可能存在一定的风险，如金属离子Mn、Cr残留在产品中，引起产品的不合格，或与产品相互反应，或者游离的红锈微粒影响产品质量或堵塞过滤器等。
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