




在制***水储存与分配系统中,***纯水设备,基本上只要采用了不锈钢材质,都不可被避免出现红锈。药典及GMP并对制***水(如纯化水、水及纯蒸汽)的要求中并未明确提及红锈及其限度,但均对制***水和由制***水生产的产品的质量进行了规定,在EMEA“note for guidance on specification limits for residues of metal catalysts”中也对金属含量进行了规定。就目前的研究而言,天津纯水设备,虽然红锈的存在,并未引起制***水质量超出药典要求,但其存在,医药纯水设备,可能存在一定的风险,如金属离子Mn、Cr残留在产品中,引起产品的不合格,或与产品相互反应,或者游离的红锈微粒影响产品质量或堵塞过滤器等。
GMP对于制***水装置材质要求
1、材质标准:严格按照2010版药典有关纯化水设备规定进行材质选择,并提供各项材质检验报告,确保做到100%通过GMP认证
2、管道和储水罐:用水系统是制药系统较关键的系统,也是新版GMP风险评估的关键设备,原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质,也可选择L316材质。
3、卫生级标准:纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型,避免腐蚀造成的污染.
4、材质可追朔反源:纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存,并且所有生产制造材质都可追朔反源
自动反冲、再生软化罐
软化罐内填充钠型阳离子交换树脂。克通过树脂的离子交换反应,纯水设备价格,降低水的硬度,防止钙、镁离子与碳酸根、***根离子结合,在后序水处理设备或管道中结垢。
精密过滤器
精密过滤器又称保安过滤器,过滤精度一般为5μm。其作用在于截留一切粒径大于5μm的物质,以满足反渗透的入水要求。
反渗透技术应用的关键在于起除盐作用的反渗透膜的性能。反渗透膜是一种只允许水分子通过而不允许溶质透过的半通透膜。
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