中国UDI编码-UDI编码-嘉华汇诚科技公司(查看)

什么是***器械标识数据库（UDI数据库）？由谁建立？

谁负责上传、维护和更新？

***器械标识数据库是指储存***器械标识的产品标识与关联信息的数据库。（《***器械标识系统规则》第三条）

制定***器械标识数据相关标准及规范，***建立***器械标识数据库，供公众查询。（《***器械标识系统规则》第十三条）。

2019年12月，UDI数据库系统上线运行。2020年3月，数据库通过查询、、接口对接三种方式对外提供共享服务。

根据《***器械标识系统规则》

第六条  注册人/备案人负责按照本规则创建和维护***器械标识，在产品或者包装上赋予***器械标识数据载体，上传相关数据，国内UDI编码，利用***器械标识加强产品全过程管理。

第十五条  注册人/备案人应当在申请***器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至***器械标识数据库。

嘉华建议：从***角度，UDI实施的责任主体是注册人/备案人。如需要由***器械代理人完成上传、维护和更新标识数据库中的相关数据，则“代理人”必须得到“注册人/备案人”的***，并要有保障措施，确保填报数据的真实性、准确性、完整性。

首层包装里面有多个产品，使用标识怎么申请？

首先确定产品的“销售单元”，如将“首层包装/初包装”确定为小销售单元，则按照发码机构的标准和规范，为产品小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配；当小销售单元产品包装中，包括大于1个的多个使用单元产品时，则需要按照发码机构的标准和规范，为使用单元产品分配DI。

以GS1为例，注册后获得厂商识别代码GCP，注册人/备案人按照GS1的标准和规范，国外UDI编码，对产品进行编码分配、赋予标识即可。

在***器械UDI-PI中，UDI编码，生产企业可以增加自己需要的信息吗? 

UDI是***FDA共同协调和实施的系统。***各国协调的结果，UDI-PI包括四个基本生产信息。按照GS1是生产日期(11)，有效日期(17），批号（10)，序列号（21)。

UDI的实施依赖于信息格式的标准化。一个***器械产品进入***千万家***、如果产品标签UDI-PI可以增加企业自己需要的物流信息，例如：UDI-PI中出现GS1应用标识AI（90），（91-99）的内容，***HIS系统的UDI应用改造工作将十分繁重。

UDI用于患者安全追溯，***器械标签上UDI-PI仅仅包含四个生产信息，是追溯和患者使用记录需要的信息，中国UDI编码，是各国协调的一致结果。因此，物流运输，销售结算等这些物流信息的内容，不建议出现在***器械产品UDI标签和包装上。