什么是UDI小销售单元
《***药监局关于发布***器械标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的***器械标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的***器械小销售单元和包装或者***器械产品上赋予标识数据载体，并确保在***器械经营使用期间标识数据载体牢固、清晰、可读。
对于“小销售单元”，当前没有公布定义或行业标准可参考，欧盟UDI服务，一般由企业根据产品及市场业务需要自行确定。
使用标识怎么申请呢
以GS1为例，注册后获得厂商识别代码GCP，注册人/备案人按照GS1的标准和规范，对产品进行编码分配、赋予标识即可。
注册人/备案人可根据自身追溯管理需要、使用单位的使用记录需要，自行确定是否在使用单元赋予标识数据载体。如条件允许，建议将使用单元产品赋予标识数据载体，以方便使用单位自动记录和使用UDI。
什么是***器械标识数据库（UDI数据库）？由谁建立？
谁负责上传、维护和更新？
***器械标识数据库是指储存***器械标识的产品标识与关联信息的数据库。（《***器械标识系统规则》第三条）
制定***器械标识数据相关标准及规范，***建立***器械标识数据库，供公众查询。（《***器械标识系统规则》第十三条）。
2019年12月，UDI数据库系统上线运行。2020年3月，数据库通过查询、、接口对接三种方式对外提供共享服务。
根据《***器械标识系统规则》
第六条 注册人/备案人负责按照本规则创建和维护***器械标识，在产品或者包装上赋予***器械标识数据载体，上传相关数据，利用***器械标识加强产品全过程管理。
第十五条 注册人/备案人应当在申请***器械注册、注册变更或者办理备案时，欧盟UDI实施时间，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，欧盟UDI***，将产品标识和相关数据上传至***器械标识数据库。
嘉华建议：从***角度，欧盟UDI，UDI实施的责任主体是注册人/备案人。如需要由***器械代理人完成上传、维护和更新标识数据库中的相关数据，则“代理人”必须得到“注册人/备案人”的***，并要有保障措施，确保填报数据的真实性、准确性、完整性。
欧盟UDI实施时间-嘉华汇诚(在线咨询)-欧盟UDI由北京嘉华汇诚科技股份有限公司提供。北京嘉华汇诚科技股份有限公司位于北京市海淀区上地三街金隅嘉华大厦B座7层。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前嘉华汇诚在行业软件中享有良好的声誉。嘉华汇诚取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。嘉华汇诚全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。
