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北京嘉华汇诚科技股份有限公司

普通会员5
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企业等级:普通会员
经营模式:其它
所在地区:北京 北京
联系卖家:嘉经理
手机号码:18310578257
公司官网:www.jawa-huicheng.com
企业地址:北京市海淀区上地三街金隅嘉华大厦B座7层
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企业概况

北京嘉华汇诚科技股份有限公司(简称“嘉华”)是全过程追溯整体解决方案的提供商与服务商,是追溯领域综合实力较强公司,自2008年创立以来,一直专注全过程追溯体系建设,已形成以物联追溯为核心的完整产品与服务体系,为用户提供追溯体系建设所需要的Saas追溯平台、咨询辅导、整体方案设计、数据服务、追溯应用软......

美国***器械标识报价-嘉华汇诚(在线咨询)-美国***器械标识

产品编号:1000000000023623752                    更新时间:2023-03-28
价格: 来电议定
北京嘉华汇诚科技股份有限公司

北京嘉华汇诚科技股份有限公司

  • 主营业务:E9-PTS产品追溯系统,NutTrack追溯平台
  • 公司官网:www.jawa-huicheng.com
  • 公司地址:北京市海淀区上地三街金隅嘉华大厦B座7层

联系人名片:

嘉经理 18310578257

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视频作者:北京嘉华汇诚科技股份有限公司







什么是***器械标识数据库(UDI数据库)?由谁建立?

谁负责上传、维护和更新?




***器械标识数据库是指储存***器械标识的产品标识与关联信息的数据库。(《***器械标识系统规则》第三条)

制定***器械标识数据相关标准及规范,***建立***器械标识数据库,供公众查询。(《***器械标识系统规则》第十三条)。

2019年12月,美国***器械标识,UDI数据库系统上线运行。2020年3月,数据库通过查询、、接口对接三种方式对外提供共享服务。


根据《***器械标识系统规则》

第六条  注册人/备案人负责按照本规则创建和维护***器械标识,在产品或者包装上赋予***器械标识数据载体,上传相关数据,利用***器械标识加强产品全过程管理。

第十五条  注册人/备案人应当在申请***器械注册、注册变更或者办理备案时,在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前,将产品标识和相关数据上传至***器械标识数据库。

嘉华建议:从***角度,美国***器械标识公司,UDI实施的责任主体是注册人/备案人。如需要由***器械代理人完成上传、维护和更新标识数据库中的相关数据,则“代理人”必须得到“注册人/备案人”的***,并要有保障措施,确保填报数据的真实性、准确性、完整性。







***器械追溯系统建立的探索与实践

由于***新医改投入、人口老龄化和居民***需求升级,美国***器械标识报价,中国已经成为***器械需求增速高的***。面对逐渐增加的市场需求,***器械临床使用风险防控急需加强,尤其是与***长期接触、长期使用或者是需要植入***的高风险器械产品。即便在正常使用情况下也有可能发生或可能因各种因素导致对***有伤害的***器械不良事件。基于UDI的信息化追溯系统建立,将成为***器械产品全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回等环节的理想选择。




全供应链应用UDI才能发挥更大价值

结合各部委及监管部门相继出台的***器械标识及追溯相关政策,以及嘉华汇诚团队在试点期间为企业进行UDI系统建设的探索与实践,给***器械注册人/备案人如下建议供参考:

在《***器械标识系统规则》及相关标准,美国***器械标识公司,保证合规底线的基础上,同时要考虑经营流通企业和使用单位关于记录、质量体系、追溯管理的需求;

制定***器械标识系统创建、维护、变更的规范和流程,将标识系统运维工作制度化,形成常态化的管理方法和规范;




美国***器械标识报价-嘉华汇诚(在线咨询)-美国***器械标识由北京嘉华汇诚科技股份有限公司提供。北京嘉华汇诚科技股份有限公司在行业软件这一领域倾注了诸多的热忱和热情,嘉华汇诚一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场,衷心希望能与社会各界合作,共创成功,共创辉煌。相关业务欢迎垂询,联系人:嘉经理。

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