8.3.5 设计和开发输出
审核要点输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则。应关注***的设计“和开发输出是否包括了“监 视和测量的要求” 的内容。增加了***应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。 设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件。
8.3.6 设计和开发更改
审核要点不再明确规定 “应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，ISO9001体系认证，并在实施之前得到批准” ，明确了***应保留四个方面的形成文件的信息。 审核时应注意，ISO9001体系认证在哪儿办理， 不应强求***必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。
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4.4 质量管理体系及其过程
审核要点确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在***中的应用，按条款 a) ～h) 的识别和确定。
应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c) 相关绩效指标；e) 这些过程的职责权限分配；f)应对按照 6.1的要求所确定的风险和机遇；h) 过程及质量管理体系的改进机会。
增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。
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7.2 能力
审核要点识别从事影响质量绩效和效率的岗位，能力评价以及能力获取，ISO9001体系认证怎么办理， 不仅仅培训，也应关注其他获取方式，ISO9001体系认证多少钱，是否采用绩效面谈、培训等多种手段确保人员能力持续满足。
7.3 意识
应确保在其控制范围内开展工作的人员知晓质量方针、相关的质量目标、 对质量管理体系有效性的贡献以及不符合质量管理体系要求可能引发的后果。
审核要点关注员工形成意识的方法，通过员工面谈，查阅相关方法记录予以证实。
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