什么是UDI小销售单元
《***药监局关于发布***器械标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的***器械标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的***器械小销售单元和包装或者***器械产品上赋予标识数据载体，并确保在***器械经营使用期间标识数据载体牢固、清晰、可读。
对于“小销售单元”，当前没有公布定义或行业标准可参考，一般由企业根据产品及市场业务需要自行确定。
什么是***器械标识数据库（UDI数据库）？由谁建立？
谁负责上传、维护和更新？
***器械标识数据库是指储存***器械标识的产品标识与关联信息的数据库。（《***器械标识系统规则》第三条）
制定***器械标识数据相关标准及规范，***建立***器械标识数据库，欧盟UDI标识申报，供公众查询。（《***器械标识系统规则》第十三条）。
2019年12月，UDI数据库系统上线运行。2020年3月，数据库通过查询、、接口对接三种方式对外提供共享服务。
根据《***器械标识系统规则》
第六条 注册人/备案人负责按照本规则创建和维护***器械标识，在产品或者包装上赋予***器械标识数据载体，上传相关数据，利用***器械标识加强产品全过程管理。
第十五条 注册人/备案人应当在申请***器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至***器械标识数据库。
嘉华建议：从***角度，UDI实施的责任主体是注册人/备案人。如需要由***器械代理人完成上传、维护和更新标识数据库中的相关数据，则“代理人”必须得到“注册人/备案人”的***，UDI标识申报，并要有保障措施，国内UDI标识申报，确保填报数据的真实性、准确性、完整性。
UDI实施，需要在UDI-PI中包含哪些生产标识信息
目前从***层面暂无强制要求，可根据自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的需要，自行选择。
根据《***器械标识系统规则》第七条：“生产标识由***器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含***器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”
中国UDI标识申报-嘉华汇诚有限公司-UDI标识申报由北京嘉华汇诚科技股份有限公司提供。北京嘉华汇诚科技股份有限公司为客户提供“E9-PTS产品追溯系统,NutTrack追溯平台”等业务，公司拥有“嘉华汇诚”等品牌，专注于行业软件等行业。，在北京市海淀区上地三街金隅嘉华大厦B座7层的名声不错。欢迎来电垂询，联系人：嘉经理。
