




在制***水储存与分配系统中,基本上只要采用了不锈钢材质,都不可被避免出现红锈。药典及GMP并对制***水(如纯化水、水及纯蒸汽)的要求中并未明确提及红锈及其限度,但均对制***水和由制***水生产的产品的质量进行了规定,在EMEA“note for guidance on specification limits for residues of metal catalysts”中也对金属含量进行了规定。就目前的研究而言,虽然红锈的存在,gmp纯水设备报价,并未引起制***水质量超出药典要求,但其存在,可能存在一定的风险,如金属离子Mn、Cr残留在产品中,引起产品的不合格,或与产品相互反应,或者游离的红锈微粒影响产品质量或堵塞过滤器等。
加热炉蒸气進口处装有Y型过滤装置,全自动调节阀门,蒸汽管道配置阀门。蒸汽调节阀门选用上海市标柏或同档别的中国品牌,gmp纯水设备,疏水阀选用進口品牌。水排水口装有气动隔膜阀,选用盖米、宝德或同档品牌。机器设备与商品立即触碰的管道上安裝的全部闸阀、仪表盘均采用环境卫生级,盲管合乎3D规定。水准管路上的隔膜阀均选用45度安裝。与水立即接触传感器务必为环境卫生级,材料为316L不锈钢板,gmp纯水设备厂家,插式仪表盘务必为环境卫生膈膜式卡接。
呼吸器选用疏水溶性聚四氟乙烯过滤芯、316L不锈钢板滤壳。(电加热器)omron温度仪。九茂温度探头。
架构一部分选用304不锈钢板生产制造,模板支撑需有调节水准的设备。
GMP对于制***水装置要求
1、结构的构造简单,拆卸方便,容易操作,上手容易
2、考虑到更换部件和清洗部件简单,采用的是通用化的,系统化的部件。通用性比较强。
3、设备内壁光滑,没有死角,gmp超纯水设备供应,清洗方便,容易。表面上做了处理,更加抗酸碱的侵蚀,不要在表面上涂漆,防止它的脱落。
4、制取纯化水生产设备的材质较好采用的是不锈钢材质,低碳类型不污染水质。要定期的清洗设备。
5、存水的周期不要大于24个小时,罐体较好采用的是不锈钢材质,抗腐蚀,耐酸碱。内壁较好不要有死眼。
6、压力容器的设计严格按照中华人民共和国***的标准《钢制压力容器》的规章办理。
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