保ISO认证的6个步骤
1. 规划质量体系仅仅编写高质量的文档还不够。在实施系统变更时，公司将需要记录质量计划。然后，公司需要选择一名顾问。该标准要求顾问精通主题和/或在行业内。每个公司都需要填写一份申请表并报价，以找到***的顾问。公司内部可以有一个，但是他不能执行外部审核。2. 符合***要求
在制定计划时，认证iso9001办理，美国需要符合FDA 21 CFR 820的规定。FDA 21 CFR 820被称为质量体系***，概述了当前的生产良好做法。这就是规范用于人类使用的设备并促进其设计，包装和标记的方法。
3. 实施设计控制
从根本上设定用于控制设备的设计过程和制造过程的管理原则。
4. 文件，记录和培训质量手册的另一项资格是定义管理系统内的交互过程。标准模板包括底行，中间行和顶行。下排-支持培训和文档控制。中排-具有采购，生产和运输的流程。行-与管理流程有关。这些级别中的每个级别都有相关的程序，需要对其进行见证和控制。文件控制程序是整个管理质量体系的基础。
任何及所有设计控制程序和表格都需要得到批准。
在批准这些程序后，公司将需要开始对人员进行有关程序的培训。需要文档。
在完成每个过程之后，也将需要写入相应的配置。这将使手册中的内容自然增长，从而可以反映所做的事情，而不是从原始中。
5. 管理流程这是ISO积极采取的积极措施，要求***考虑运营环境中的潜在风险。必须将风险管理与业务流程集成在一起。纠正措施，内部审核和管理评审是主要***。实施内部审核将首先确定一些薄弱环节，然后将其加以管理并发展为优势。诸如CAPA之类的过程被实施为纠正措施的步。进行管理审查。然后由***人员对内部审核，CAPA和管理审核执行外部审核。公司内部的咨询是不允许的。外部审计无需在公司范围内进行。因为管理代表是主要的受访者，认证iso9001需要多长时间，所以可以进行远程审核。
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ISO9001质量管理体系是被认可的质量管理体系标准。ISO9001是化***融合现代管理学的理念精华，魏都区认证iso9001，推出的质量管理体系标准，更加适用于各种类型、各种行业的***。ISO9001为***提供了一种切实可行的的方法，以体系化模式来管理***的质量活动，并将“以顾客为中心”的理念贯穿到标准的每一元素中去，使产品或服务可持续地符合顾客的期望，从而拥有持续满意的顾客。
一、认证流程
1.企业原有品质体系识别、诊断；
2.任命管理者代表、组建ISO9000推行***； ISO9001认证标志
3.制订目标及激励措施；
4.各级人员接受必要的管理意识和品质意识训练；
5.ISO9001标准知识培训；
6.品质体系档编写；
7.品质体系档大面积宣传、培训、发布、试运行；
8.管理培训；
9.内审员接受训练；
10.若干次内部品质体系审核；
11.在内审基础上的管理者评审；
12.品质管制体系完善和改进；
13.申请认证；
14.认证公司档审核；
15.现场审核；
16.纠正措施；
17.批准；
18.注册颁证；
19.完善的***服务
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3步 体系文件宣传、培训并试运行
此次培训主要针对体系文件的内容进行。让各部门清楚了解质量管理体系对各活动的规范情况，各种流程具体怎么运作的，特别是通用的程序，如：《纠正和预防措施程序》等。
4步 ISO9001质量管理体系试运行
运行过程中各部门出现的问题要记录、汇总并定期开会讨论，认证iso9001怎么办理，决定是否修改文件或优化流程等。注意：体系试运作过程中出现的修改情况可能比较普遍。所以，在外审时可能会出现有很多种不同格式的质量记录等，这是允许的，因为只是试运行嘛！
5步 内部审核培训
一般要求内审人员必须有内审证。全公司少有2个以上的人有内审证。否则整个体系在外审时会认为是”严重不符合“而不被通过。当公司没有2个以上的人有内审证时要及时去处理，可以请教师来厂外训等。如果有2个以上的人有内审证，则在此次的内部审核培训时可由自己公司的人主持，由此可减少公司开支。
6步 次内部审核
内部审核要严格按照《内部审核程序》。具体内容及步骤如下：1、编写年度内部审核计划；2、编写当次内部审核计划；3、分发当次内部审核计划到各相关部门（一般须提前一周时间）；4、编写内部审核检查表；5、实施内部审核（会议、现场审核、末次会议）；6、填写内部审核不符合报告及内部审核分布表（包括条款及部门）；7、内部审核结案报告。
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