8.3 产品和服务的设计和开发
8.3.1 总则
审核要点本条款是一个新条款，设计和开发是指：“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”。审核员应当关注并证实***设汁和开发过程的存在，ISO9001有什么用， 而且得到实施。 验证***的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服务行业设计开发过程，审核员应予以关注。
8.3.2 设计和开发策划
审核要点关注新增加的要求：设计开发所需的内部外部资源有那些；顾客和使用者如何参与设计开发；后续服务有那些要求等。
ISO9001ISO9001
ISO9001
4.4 质量管理体系及其过程
审核要点确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在***中的应用，按条款 a) ～h) 的识别和确定。
应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c) 相关绩效指标；e) 这些过程的职责权限分配；f)应对按照 6.1的要求所确定的风险和机遇；h) 过程及质量管理体系的改进机会。
增加了确定过程考虑的内容，ISO9001费用，要求对所评估过程的风险应对措施。
ISO9001
ISO9001ISO9001
十一、回答审核员时的基本点⒈以文件为基础；
⒉以质量记录为依据；
⒊以实际情况来证明。十二、每一位员工回答问题时的心态应该是⒈自信，相信所做的绝大部分是正确的；
⒉谦虚，承认个别情形会存在某些问题；
⒊不推卸责任。十三、在正式审核到来之前，怎样做一下突出改善⒈对现场进行卫生整顿等清理工作；
⒉保证现场使用的文件为有效版本；
⒊每个部门进行自查自改；
⒋每位员工对照文件，尉氏ISO9001，熟悉工作职责；
⒌给每位员工适当减压，使员工有轻松的心情迎接审核，才能发挥出水平。
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