如何设定“质量控制要求”
原料质量控制要求是保证原料质量稳定可控的根本，通常体现在质量控制指标的设定，除了性状、理化性质外，纯度、定性鉴别和定量控制指标/特征性指标等也是原料质量控制要求的重要内容。
对于化学结构明确的单一原料，应当提供纯度要求，如三的低纯度为99%。对于化学结构不明确的原料，应提供指标性成分定量要求或总成分、蒸发残留/固形物含量、干燥失重/水分、炽灼残渣、典型物理化学指标等定量要求。例如，对于光果根提取物，光定含量≥40%；对于聚季铵盐-7，固形物含量为8.5%-10.5%。对于聚合物类原料，应同时明确聚合度以及平均分子量。对于寡肽类原料，还应明确其氨基酸序列，如寡肽-1由甘氨酸与组氨酸和赖氨酸组成，氨基酸序列为GHK。需要注意的是，设定了原料定量控制指标/特征性指标的，同时应明确其检验方法（仅提供方法名称即可）。
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