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百思力认证技术(北京)有限公司

普通会员6
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:北京 北京
联系卖家:朱经理
手机号码:13691005244
公司官网:www.bslirz.com
企业地址:北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地中央城写字楼901室
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企业概况

百思力认证技术(北京)有限公司是一家已经取得检验检测机构CMA资质认定和CNAS实验室能力认可资质的国家技术企业,为制药、化工等行业提供GXP合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司;我公司验证工程师平均工作年限7年以上,并全部担任过验证部经理职务,曾经服务于国内外资制药企业,外资GMP咨询公司,精......

冻干机3Q验证公司-冻干机3Q验证-百思力公司(查看)

产品编号:1000000000024623300                    更新时间:2023-05-07
价格: 来电议定
百思力认证技术(北京)有限公司

百思力认证技术(北京)有限公司

  • 主营业务:冷库等设施验证,LIMS实验室系统,BMS等计算机化系统验证
  • 公司官网:www.bslirz.com
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朱经理 13691005244

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产品详情





制药企业为什么要做3q认证

1.3Q是***强制标砖。

2.3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证) 。

3.通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和***GMP要求。


国内3Q验证乱象

1.针对国内3Q认证叫法,实属非常不正确的称呼,正确的定义只是IOPQ;能够承诺提供3Q认证的公司,试问连定义都混淆的公司,如何执行3Q验证?

2.国内众多的检测公司、仪器经销商、甚至仪器维修公司承诺可以提供3Q文件,试问不知不懂GMP的人员,如何编制符合GMP的验证文件?

3.针对制药企业、医1疗器械企业,GMP明确规定执行计算机系统验证,试问不知不懂GAMP5的人员,只执行温度类检测、空调类检测、其它物理性能等检测,这样的3Q验证如何符合GMP?

4.根据设备/仪器复杂性不同,冻干机3Q验证中心,难道仅仅做3Q验证就足够?3Q验证执行的依据是什么?

5.盲目信赖国外的供应商:以为国外供应商提供一份英文的文件就符合中国的GMP?3Q文件价格昂贵不算,十几年前的验证版本如何符合2010版GMP?即便是新版本验证文件,国外的供应商是否熟悉中国现行GMP?是否懂得新版GMP验证要求?


稳定性试验箱的3Q认证

通过DQ(设计确认)、?FAT(制造工厂测试)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,冻干机3Q验证咨询中心,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和***GMP要求。

DQ确认目的:依据客户需求标准及生产工艺,冻干机3Q验证公司,对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、控制、仪表等方面进行确认,冻干机3Q验证,验证设计过程中产品的合理性和可靠性。

IQ确认的目的:通过现场安装、调试、以及验证活动,提供一系列试验数据,证明***稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求。



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