4.4 质量管理体系及其过程
审核要点确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在***中的应用，按条款 a) ～h) 的识别和确定。
应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c) 相关绩效指标；e) 这些过程的职责权限分配；f)应对按照 6.1的要求所确定的风险和机遇；h) 过程及质量管理体系的改进机会。
增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。
ISO9001
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6、基础设施管理
1）新进生产设备未验收即投入使用；2）对设备未规定维护、***的要求；3）特种设备未能提供定期检定的证据。
7、工作环境管理
1）对存在温湿度要求的现场，无温湿计，ISO9001公司，无法掌握温湿度状况；2）检验色差岗位的灯光非检验光源，二七区ISO9001，不符合要求；3）生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现场的产品上有灰尘。
8、产品实现策划
1）未能针对产品的类别或特点制定质量目标；2）虽有进行产品实现策划，但资料零散、无序，而且相关责任人对产品实现策划的要求不熟悉（甚至不清楚）；3）工程变更所引起相关文件的修改，未按审批程序的要求执行，存在私自更改的现象；存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象，修改不；4）未对产品的质量控制点进行策划，ISO9001申请，何时需要进行验证、确认、监视、测量、检验和试验未确定。
ISO9001ISO9001
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5、审核时尽可能提供之前一个月的记录，并准备三个月内的记录，ISO9001是什么意思，以便时审核。
（1）对文件和记录进行归档，以便于调取。确保各部门的文件和资料可随时找到。
（2）检查文件的修订与记录之间的符合性、配合性、修订之日起记录的相应改变。
（3）任何修改或涂改要有签名或盖章。
（4）各种记录均应加以签名确认，尤其是质量记录。
（5）电脑打印的质量记录，有打出姓名者，亦需签名或盖章。
（6）表单记录内容的空白处要划记“/”或盖“空白”章。
（7）不能剪贴，不要用涂改液涂改。
（8）确保表单记录的完整性，尤其是需要做持续的记录。
6、各级人员应熟悉质量方针、质量目标、各级人员岗位职责。
7、做好自查自纠工作，特别对以前发现的不符合项应举一反三，保证各项工作按ISO9001：2008要求实施。
8、对审核员可能会问到的问题，资料应事先准备好，或随身携带。
9、对自己本职工作的要求（WI/QI）应熟悉并描述重要的参数、数据。
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