一、概念及历史沿革
***早的制药工程验证概念是1976年由美国提出来的，gmp咨询管理咨询，***放在灭菌工序的验证， FDA（Food and Drug Administrator－食品、******）在颁布的大容量的cGMP（现行 GMP）草案中次提出验证的概念和要求，gmp咨询，指出“验证的基本概念是保证工艺、设施、设备和规程是适合的”。
世界卫生***（WHO）的《***生产质量管理规范（1992年）》对验证定义如下：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果，载入文件的行动。
GMP验证
GMP对验证对象的要求
GMP要求验证的对象主要包括：厂房与设施的验证、设备验证、检验计量的验证、清洁验证、制剂生产的验证、药生产的验证及计算机验证。具体的验证内容将在以下各节中进行详细记述。
GMP对验证对象的要求
GMP要求验证的对象主要包括：厂房与设施的验证、设备验证、检验计量的验证、清洁验证、制剂生产的验证药生产的验证及计算机验证。具体的验证内容将在以下各节中进行详细记述。
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验证的***实施
验证方案批准后，由验证小组***各个职能部门共同参与实施。
实施过程可按安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证、产品验证等阶段进行，并做好各阶段报告的起草。验证小组负责收集、整理验证的记录与数据后，起草阶段性和***终文件，上报验证总负责人审批。
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