镇远***器械经营许可证-景成企业管理-******器械经营许可证

第十一条　***器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品***监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照***、***以及***食品***监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对***器械经营许可进行审查时，食品***监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第十二条　从事第二类***器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品***监督管理部门备案，填写第二类***器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

第十三条　食品***监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类***器械经营备案凭证。

第十四条　设区的市级食品***监督管理部门应当在***器械经营企业备案之日起3个月内，镇远***器械经营许可证，按照***器械经营质量管理规范的要求对第二类***器械经营企业开展现场核查。

第十五条　《***器械经营许可证》有效期为5年，***器械经营许可证新办，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

***器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

第十六条　《***器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

第二十三条　***器械生产质量管理规范应当对***器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响***器械安全、有效的事项作出明确规定。

　　第二十四条　***器械生产企业应当按照***器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产***器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求***生产，***器械经营许可证***，保证出厂的***器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

　　***器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市***食品***监督管理部门提交自查报告。

第四十四条　食品***监督管理部门应当定期或者不定期对***器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类***器械经营企业按照***器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。

第四十五条　省、自治区、直辖市食品***监督管理部门应当编制本行政区域的***器械经营企业监督检查计划，******器械经营许可证，并监督实施。设区的市级食品***监督管理部门应当制定本行政区域的***器械经营企业的监管***、检查频次和覆盖率，并***实施。

第四十六条　食品***监督管理部门***监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。

第四十七条　食品***监督管理部门应当加强对***器械的抽查检验。

省级以上食品***监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布***器械质量公告。

第四十八条　有下列情形之一的，食品***监督管理部门应当加强现场检查：

（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；

（二）因违反有关***、***受到行政处罚的；

（三）新开办的第三类***器械经营企业；

（四）食品***监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。