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(5)这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证，以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程，证实其控制条件的有效件。

4．再验证 再验证系指对产品已经验证过后的生产工艺，关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证，gmp咨询，在下列情况需进行再验证：

(5)这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证，以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程，证实其控制条件的有效件。

4．再验证 再验证系指对产品已经验证过后的生产工艺，gmp咨询体系咨询，关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证，在下列情况需进行再验证：

制剂生产的验证

制剂生产的验证即工艺验证产品验证的细化，有不少内容与本章前述各节相同或相似，有关这一部分内容本节不再重复仅作呼应。有些相似的制剂生产其验证内容也是大同小异，备企业应根据自身产品的特点，***gmp认证咨询，参照生产管理一章各剂型生产管理要点及质量控制要点的要求，针对需验证的内容制定具体验证方案，实施验证工作。

制剂生产验证应包括：生产环境、生产设备、质量控制方法及产品生产工艺过程等的验证。

1．生产环境 根据产品要求的洁净级别，参照第三章及本章第三节内容择项测定，对洁净室所使用或交替使用的消毒方法也应验证。

2. 生产设备 根据产品工艺要求对设备按本章第四节的程序进行安装确认、运行确认。也可选用运行确认及性能确认结合产品工艺进行确认，按产品工艺要求制订试验的项目及技术参数标准操作。

验证的分类及其适用的对象

验证是一项较复杂的工作，分类的方法亦较繁多，而且不同的企业，***gmp咨询，不同的地区或***有不同的分类方法，但目的只有一个，即对预定的方案进行验证，以确保达到预期的结果或目的。

一、常见验证的分类

（一）常见的按照产品和工艺的要求以及设备的变更、工艺修改等验证的特点分类

验证的方式可以分为四种类型：前验证、同步验证、回顾验证及再验证。

1．前验证 前验证是正式投产前的质量活动，是指新产品、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品质量有特殊要求，但历史资料不足，难以进行回顾性验证，靠生产控制及成品检查不足以确保生产工艺或过程的重现性及产品质量。例如，无菌产品生产中灭菌工艺的验证，新思、新型设备及其生产工艺的引入前的验证等采用前验证来考查其重现性及可靠性”。