




食品微生物限度概述
微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医yao工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行***标准进行洁净度验证。
供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物***性。
除另有规定外,本检查法中***及控制菌培养温度为30℃~35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23℃~28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告,抑菌效力检测,特殊品种可以***xiao包装单位报告。
微生物限度检查
计数方法
计数方法包括平皿法、薄膜过滤法和***可能数法(Most-Probable-Number Method,简称MPN法)。MPN 法用于微生物计数时jing确度较差,抑菌效力测试,但对于某些微生物污染量很小的供试品,MPN法可能是更适合的方法。
供试品检查时,应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法,抑菌效力检测记录,检测的样品量应能保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。所选方法的适用性须经确认。
计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验
供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。
供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。
若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时,计数方法应重新进行适用性试验。
用于测定抗jun药wu体外******生长效力的试验称为抑菌试验。通过抑菌实验,抑菌效力检测,可以测定一个药wu的***di抑菌浓度,用以评价该药wu的抑菌性能,这是抗jun药wu的***基本的药xiao学数据。主要方法有进行定性测定的扩散法(如抑菌斑试验)和进行定量测定的稀释法(如***di抑菌浓度实验)。
抑菌剂效力检查法指导原则
抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性,以评价***终产品的抑菌效力,同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段抑菌剂的确定。
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