1．计算机系统验证计划 计算机验证计划主要阐述计划的验证活动、各部门职责以及批准程序。
2．计算机系统文件 这些文件至少应有该系统性能描述、如何使用该系统及其相关的技术资料。
3．电子记录和签名 对于那些有电子签名和电子记录的系统，必须有相关文件及资料能证明这些电子的签名或记录是得到***和可信赖的。
4．供应商的评估报告 必须的一份关于供应商被如何评估(或审核)的报告，以便对该验证活动进行正确评价。
5．测试 测试的报告文件应能显示计算机平台、应用软件已正确安装和测试，并且测试结果与预期—致，可以信赖并有重复性。
6．培训 需有培训记录显示验证小组成员，提供支持的人员及操作人员是经过培训并有资格操作该系统的。
7．安全 需有相应SOP或安全制度来控制进入该系统。
9．变更控制 必须有书面的文件来控制系统的任何变更，gmp验证，以保证该系统始终保持在验证过的状态。
l0．阶段性检查 系统一旦投入使用，必须定期对系统进行检查并写出书面报告，以便决定是否对系统进行再验证。
11．验证文件管理 所有验证文件应分类存档，随时能够支持和维护系统的运行或验证。
12．计算机系统验证报告 该报告中应包括验证活动的记录，任何与计算机验证计划不同之处及其是否通过验证可以投入使用的结论。
{GMP验证咨询}
GMP明确规定：***生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此制药设备的验证是强制性的。GMP又对***生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中规定“设备更新时应定期进行维修、***和验证，其安装、维修、***的操作不得影响产品的质量;设备更新时应予以验证，确认对***质量无影响时方能使用”。对***生产企业而言，制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的要求，且按GMP要求来检查、验证各项工作。本文就制药机械设备验证方面予以简述。
验证文件管理
企业制订验证管理制度和验证规程，培训***人员，gmp验证工艺验证，验证过程中形成的文件应按验证品种分类，归档保存。
验证方案、记录、报告、证书等都必须保存至该系统、设备使用期后6年。
验证文件管理
企业制订验证管理制度和验证规程，培训***人员，gmp 验证方案，验证过程中形成的文件应按验证品种分类，归档保存。
验证方案、记录、报告、证书等都必须保存至该系统、设备使用期后6年。
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