世纪久海(图)-设备验证方案-设备验证

——仪器设备的4Q验证——

设计确认(DQ)

设计确认(DQ)是确认仪器的功能性和操作指标满足仪器的预定用途，以此作为选择仪器供应商的标准。DQ包括的内容有：实验室根据使用要求，设备清洁验证，提出实验室需求说明(Userrequirementsspecification，URS)；仪器供应商有针对性地回复URS。对仪器硬件/软件的各项指标进行设计确认；实验室对供应商的DQ进行确认，以保证满足仪器的预定用途；实验室选择供应商。DQ由实验室负责，实验室应确保仪器适用于预期用途。供应商只能作为仪器DQ的一部分，负责提供技术指标和其他有关信息。URS是由实验室提出的，灭菌设备验证，但不能完全依赖供应商。DQ在仪器购买前完成。

厂房与设施的验证

厂房与设施涉及到各种建筑物、给排水、空调净化系统(HVAC)、安全消防等公用工程。***GMP附录中要求***生产过程中应对空气净化系统、工艺用水系统及工艺用气系统进行验证。

厂房与设施的***GMP要求，已在第三章厂房与设施中作了详尽的论述，这里只简要列出需验证的要点。各单位还需根据各自设计要求予以确认。

厂房与设施的验证

厂房与设施涉及到各种建筑物、给排水、空调净化系统(HVAC)、安全消防等公用工程。***GMP附录中要求***生产过程中应对空气净化系统、工艺用水系统及工艺用气系统进行验证。

厂房与设施的***GMP要求，已在第三章厂房与设施中作了详尽的论述，这里只简要列出需验证的要点。各单位还需根据各自设计要求予以确认。

1．计算机系统验证计划 计算机验证计划主要阐述计划的验证活动、各部门职责以及批准程序。

2．计算机系统文件 这些文件至少应有该系统性能描述、如何使用该系统及其相关的技术资料。

3．电子记录和签名 对于那些有电子签名和电子记录的系统，必须有相关文件及资料能证明这些电子的签名或记录是得到***和可信赖的。

4．供应商的评估报告 必须的一份关于供应商被如何评估(或审核)的报告，以便对该验证活动进行正确评价。

5．测试 测试的报告文件应能显示计算机平台、应用软件已正确安装和测试，并且测试结果与预期—致，可以信赖并有重复性。

6．培训 需有培训记录显示验证小组成员，设备验证，提供支持的人员及操作人员是经过培训并有资格操作该系统的。

7．安全 需有相应SOP或安全制度来控制进入该系统。

9．变更控制 必须有书面的文件来控制系统的任何变更，以保证该系统始终保持在验证过的状态。

l0．阶段性检查 系统一旦投入使用，设备验证方案，必须定期对系统进行检查并写出书面报告，以便决定是否对系统进行再验证。

11．验证文件管理 所有验证文件应分类存档，随时能够支持和维护系统的运行或验证。

12．计算机系统验证报告 该报告中应包括验证活动的记录，任何与计算机验证计划不同之处及其是否通过验证可以投入使用的结论。