——验证的目的与依据——
目的：***是一种涉及******特殊商品，其质量的优劣直接关系到***的效果，关系到人民的身体健康和生命安全，***生产企业必须按照GMP***生产，制药机械作为***生产的必要设备，设备清洁验证，与***的质量和安全有着密切的关系。如对某台设备进行验证，***设备验证，便是为了保证该设备符合GMP。
依据：要以GMP为依据。
GMP验证
运行确认。运行确认是指通过按草拟的标准操作程序（SOP）进行单机或系统的运行试验，借以证实设备在规定范围内能否正常运行，各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。
在运行确认的过程中需考虑设备运行的各项参数是否稳定，各步作业功能说明书中规定的标准是否一致，仪表是否可靠，运行中安全性是否有保证等因素，同时也应考虑草似的标准操作程序是否适用，必要时应作出相应的补充与修改。要求供应商在此阶段对使用者进行操作、维修***等培训。
安装确认与运行确认—般可以由设备供应商与使用单价共同完成：
验证中工厂各部门的职责
(1)质景管理部门职责：审阅和批准验证方案、检验方法验证、取样、检验、环境监测、报告、结果评价及对供应商的确认。
(2)生产部门的职责：参与验证方案的制订，实施验证，设备工艺验证，同时培训、考核人员，起草生产有关规程，收集验证资料、数据会签验证报告。
(3)工程部门的职责：设备及公用工程系统的预确认，制定设备公用工程系统验证的标准、限度、能力和维护***要求，培训操作人员，设备验证，安装及验证中提供技术服务。
(4)开发部门的职责：确定新产品的验证工艺条件、标准、限度及检验方法，起草新产品、新工艺的验证方案。
(5)物料部门的职责：物料验证，供应符合要求的物料。
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