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稳定性研究应考察在贮藏过程中易发生变化的，可能影响制剂质量、安全性和/或有效性的

项目;内容应涵盖物理、化学、生物学、微生物学特性，以及稳定剂的含量(如，抗r氧剂、抑菌剂)和制剂功能性测试(如，定量给药系统)等。所用分析方法应经过充分的验证，并能指示制剂的稳定性特征。如在稳定性研究过程中分析方法发生了变更，则应采用变更前后的两种方法对相同的试验样品进行测定，以确认该方法的变更是否会对稳定性试验结果产生影响。固体颗粒相容性检测